공동개발을 통해 개량신약 지위를 받으려는 제약사들은 식품의약품안전처와 사전논의를 통해 이를 입증해야 문제가 없을 것으로 보인다. 

히트뉴스는 최근 공동개발을 통해 허가받은 아세클로페낙과 에페리손염산염 복합제 6품목 중 아주약품 '아펙손' 만 개량신약 지위를 받은 사안을 보도한 바 있다. 

개량신약 지위 여부에 따라, 급여 상한금액 가산 적용이 결정되기 때문에 공동개발을 진행하는 제약사들에게 중요한 사안이다. 개량신약 지위를 받을 경우, 대상 품목은 상한금액의 59.5%, 혁신형 제약기업은 68%가 적용된다. 

당시 취재에서 업계 관계자들은 그 원인을 지난 5월 개정된 '개량신약 인정제도 운영지침'으로 추측한 바 있다. 개정지침에 따라 수탁사를 제외한 위탁사는 개량신약 지위를 인정받지 못할 것이라고 해석했다.

이같은 해석과 관련, 식약처 허가총괄담당관에게 문의했더니 "사실이 아니"라고 밝혔다. 

히트뉴스는 허가총괄담당관 관계자에 기존 민원인안내서나 공무원안내서 등 관련 규정에 공동개발 품목의 개량신약 지위 부여와 관련된 내용이 있는지 질의했다. 

식약처 허가총괄담당관 관계자는 "현재 공동개발 품목의 개량신약 지위 부여 절차를 설명하고 있는 규정 및 가이드라인은 없다"며 "그동안 공동개발품목 개발사들이 개량신약 지위를 받고자 하는 경우, 사전에 이를 식약처와 논의하거나, 품목허가 신청 시 업체가 제출한 자료 등을 통해 공동개발 여부를 확인 후 진행하기에 문제가 된 바 없다"고 밝혔다.

이 관계자는 이어 "기존 개량신약 지위를 부여하던 절차 또한 개정된 바 없다"며 "혹시 추후 공동개발 품목의 개량신약 지위 부여와 관련된 사례들을 민원인들에게 소개할 필요가 있다고 판단될 경우, 사례집 등 안내하겠다"고 안내했다.

식약처는 에페리손 복합제 건과 관련해서는 "개별 민원 건으로 업체 정보에 해당한 사항에 대한 상세 내용을 답변하기 어렵다"는 의견을 고수하고 있다.