아주약품 개량신약 약가 가산... 참여사 53.55%로 산정

공동개발을 진행한 에페리손 복합제가 제조사 한곳을 제외하고는 약가가 달라져 배경에 관심이 모인다. 

7일 관련업계에 따르면 아주약품 등 총 5개 회사가 아세클로페낙과 에페리손염산염 복합제 공동개발을 진행했다. 

지난 9월 식품의약품안전처 허가를 받아 급여결정신청을 했는데, 아주약품 아펙손과 참여사들의 약가가 다르게 산정됐다.

아세클로페낙과 에페리손 복합제 개발에 참여한 회사는 마더스제약(아세리손), 동구바이오제약(에어페낙듀오), 명문제약(에페신에이스), 한국휴텍스제약(에페크로닉) 등이다. 

해당 복합제는 자료제출의약품으로, 아주약품 평택공장에서 생산한다. 아펙손은 개량신약 지위를 얻어 약가가 가산됐으나, 공동개발사들은 개량신약으로 허가받지 못했다. 

그렇다보니 약가산정에서 가격이 달라졌다. 아펙손은 복합제 가격에 개량신약 가산이 더해져 420원에 약가가 정해졌고, 다른 회사들은 가산없이 378원 수준으로 가격이 산정된 것이다.

아펙손과 다른 품목들간 차이는 허가시점이다. 아펙손은 2022년 9월 14일에 허가됐고, 에페신에이스와 에페크로닉은 9월 22일, 아세리손과 에어페낙듀오는 9월 27일 허가됐다. 

국내 제약업계 관계자는 "공동개발이기 때문에 생동과 DMF 조건은 만족한 것으로 약가가 산정됐지만 허가에서 희비가 갈렸다"며 "아주약품만 1년 가산된 약가를 받았다"고 전했다.  

그는 "과거에는 공동개발사 모두 개량신약 지위를 받았던 것으로 알고 있다"면서 "가장 먼저 허가된 약이 개량신약 지위를 얻고 이후에는 인정되지 않은 것으로 추측하고 있다"고 밝혔다.

이와 관련 식약처는 "개별 민원건으로 업체정보에 해당해 상세한 내용을 답변하기 어렵다"고 말했다. 

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