식약처, 개량신약 인정제도 운영지침 개정
제약, 사전 의견조회도 없이 지침 개정...인지하는 회사 많지 않다 '억울'

공동개발이지만 수탁사를 제외한 위탁사 품목은 개량신약으로 인정받지 못할 것으로 보인다. 

9일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 5월 개량신약 인정제도 운영지침을 개정하고, 9월 홈페이지에 등록했다. 

개량신약 미부여 사례를 살펴보면, 허가자료를 허여받은 위탁사 품목은 개량신약으로 불인정 된다.

운영지침에 "위수탁계약 관계인 품목 중 수탁사의 품목이 규정에 적합해 개량신약으로 인정된 경우라도 자료 등을 허여받은 위탁사 품목은 개량신약으로 불인정한다"고 사유를 밝혔다.

개량신약 인정제도 운영지침 발췌 
개량신약 인정제도 운영지침 발췌 

때문에 일각에서는 히트뉴스가 보도한 '아세클로페낙과 에페리손 복합제' 공동개발 케이스가 여기에 해당된다는 해석이 나온다. 아주약품에서 제조하기 때문에 아펙손이 개량신약 지위를 얻고, 위탁사들은 개량신약이 불인정됐다.

국내 제약사 관계자는 "에페리손 복합제 관련 업계에서는 허가날짜의 차이로 알고 있었다"며 "개량신약 운영지침 개정이 사전 의견조회도 없이 진행되는 바람에 인지하고 있는 회사가 많지 않다"고 말했다. 

그는 "지침 개정 이전부터 공동개발을 진행하고 있는 회사들은 억울할 것"이라며 "개정 이후부터 적용하는 것이 맞는 것 같다"고 전했다. 

이와 함께 또다른 개량신약 미부여 사례를 보면 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능・효과를 추가한 전문의약품은 개량신약 지위를 받을 수 없다. 불인정 사유는 국내 한국인 대상으로 실시한 임상시험 자료 미제출이다. 

유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법・용량이 다른 전문의약품 역시 기허가 의약품에 비해 유효성분 용량감소에 따른 안전성・유효성 개선 미입증으로 개량신약이 될 수 없다. 

동반질환 치료 목적 복합제의 경우 동반해 발생하는 고혈압과 이상지질혈증의 동시 치료를 목적으로 개발된 복합제로서, 단순 복약순응도(복용약물 개수 감소) 이외 유효성 또는 안전성 개선에 대해 미입증되고 진보성이 있다고 판단되지 않는 경우 불인정 된다. 

개개 주성분 단일제 허가사항에 병용요법이 기재돼 있는 병용투여 대체요법 복합제(예: 아스피린과 클로피도그렐 병용투여로 적절하게 조절되는 환자를 대상으로 개개 주성분 함량이 동일한 복합제)로서, 개재 주성분의 조합에 대한 타당성은 인정되나 개개 주성분 단일제간 병용요법의 안전성・유효성은 이미 입증된 경우 병용투여 대체요법 복합제여도 개량신약이 될 수 없다.

개량신약 인정 대상 
(안전성·유효성 개량) 효능 증대 또는 부작용 감소를 인정할 수 있는 임상시험 
결과보고서를 제출하는 경우
(유용성 개량) 투여방법이나 투여 횟수 등의 개선을 인정할 수 있는 임상시험 결과보고서를 제출하는 경우
(진보성) 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 신규성 있는 염류로의 염변경・제제개선 등 의약기술의 진보성을 인정할 수 있는 임상시험 결과보고서를 제출하는 경우 
※ 한국에서 한국인을 대상으로 실시한 임상시험 결과를 포함한 자료

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