미국 바이오공정·인허가 규제 강화 등 예상해 선제적 대응방안 검토
미국 바이든 대통령이 '국가 생명공학 및 바이오 제조 구상 행정명령'에 서명한 가운데 우리 정부에서도 국내 미칠 영향을 파악하면서 대응방안 마련에 나섰다.
보건복지부와 산업통상자원부 등은 14일 회의를 개최해 이번 행정명령에 대한 내용을 분석하고 국내 대응방안을 논의했다.
앞서 외교통상부는 행정명령 서명 소식이 전해진 13일 관련업계와 소통하고 유관 부처들과 관련 내용을 면밀하게 검토해 나가겠다고 밝혔다.
이번 행정명령은 미국내 연구 및 생산능력 강화로 대외의존도를 낮추고 자국 내 전문 인력양성과 일자리 창출, 가격을 낮추기 위한 목적으로 분석된다.
한국바이오협회 이슈브리핑에 따르면 국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브 주요 내용은 미국 내 바이오제조 역량 강화, 바이오 기반 제품 시장 확대 등이 포함됐다.
미국 내 바이오제조 역량 강화 = 오늘날, 많은 미국 바이오기업들이 국내 인프라 부족으로 해외에서 제조를 하고 있어 이니셔티브를 통해 미국 전역에서의 바이오제조 인프라를 구축, 활성화, 확보를 추진하는 한편 미국 내에서 연료, 케미컬 및 재료를 생산하는데 필요한 공급망을 강화할 계획이다.
바이오 기반 제품의 시장 확대 =미국 정부기관에서는 지속가능 구매 프로그램인 BioPreferred Program을 운영 중으로, 이니셔티브를 통해 연방정부의 바이오 기반 제품 의무구매를 확대하고 주기적으로 구매실적을 공개하며, 산업계를 위한 지침 제정을 통해 신제품과 신시장 창출 유인한다.
큰 도전과제에 대한 연구개발 확대 = 바이오기술에 대한 정부지원 집중은 우리가 코로나19 팬데믹 기간에 이전에는 없었던 mRNA 백신과 같은 솔루션을 신속하게 제공할 수 있다. 이니셔티브를 통해 R&D 우선순위를 정해 바이오기술과 생명과학이 혁신 의약품, 기후 변화에 대한 솔루션, 식량 및 농업 혁신 및 공급망 강화로 이어질 수 있게 할 계획이다.
양질의 데이터에 대한 접근성 향상 = 바이오기술과 컴퓨팅, 인공지능기술 결합을 촉진해 혁신적인 돌파구를 마련할 필요가 있어 바이오경제 이니셔티브를 위해 고품질의, 보안을 갖춘, 다양한 범위의 바이오 데이터가 긴급한 사회적, 글로벌 문제를 해결하는데 사용될 수 있도록 할 예정이다.
다양한 숙련된 인력 양성 = 이니셔티브는 인종과 젠더 평등, 소외된 지역사회 인재 개발 지원을 집중하면서 바이오 기술 및 바이오제조 분야에 있는 모든 미국인들에게 훈련과 교육의 기회를 확대할 계획이다.
바이오제품 규제 간소화 = 이니셔티브를 통해 바이오 제품에 대한 규제 프로세스의 명확성과 효율성을 개선해 바이오 제품이 안전하고 빨리 시장에 출시될 수 있도록 지원한다.
리스크를 줄이기 위한 생물안전과 생물보안 향상 =이니셔티브는 바이오기술 연구 및 개발 전주기에 걸쳐 리스크를 줄일 수 있도록 응용 바이오안전 연구에 대한 투자 우선순위를 정하고, 바이오안보에 있어 혁신을 장려할 계획이다.
미국 바이오기술 생태계 보호 = 이니셔티브는 인체 바이오데이터에 대한 프라이버시 표준과 바이오 관련 소프트웨어 개발표준 발전, 바이오제조 공급망에서 외국 개입으로 인한 위험 완화 조치가 포함된다.
파트너 및 동맹국과 함께 글로벌 바이오경제 구축 = 이니셔티브는 바이오기술과 바이오제조를 활용해 기후변화에서 건강 안보에 이르기까지 가장 시급한 글로벌 도전과제를 해결하기 위한 국제협력을 발전시킬 계획이다.
행정명령 서명의 후속조치로 ①9월 14일에 관련부처가 모이는 회의(Summit)를 통해 각 부처별 이행 방향을 발표하고, ②각 부처에서는 90일 이내에 바이오기술에 관련된 예산 및 지출 현황을 파악하며, ③각 부처에서는 180일 이내에 행정명령에 언급된 사항을 이행하는 평가보고서를 제출해야 하며, ④중장기 이행이 필요한 경우 사안에 따라 1년 이내에 계획을 제출해야 한다.
이에 따라 세부적인 계획은 9월 14일에 발표되는 내용과 180일 이내에 발표될 평가보고서, 1년 이내에 발표될 보고서 등을 통해 추가로 파악할 수 있다.
국내에서는 아직 각 분야별 세부조치가 구체화되지 않아 국내 영향을 예단하기 어렵지만, 미국 바이오공정 및 인허가 규제 강화요구를 예상하고 있다.
이에 생산품질 고도화 등 글로벌 추세에 맞춰 국내 제약바이오산업이 적시에 가동될 수 있도록 인프라 조성, 바이오 분야 생산·규제과학 전문인력 양성, 미국 바이오산업 및 시장정보를 파악할 수 있는 인프라 구축 등의 대응책이 검토되는 것으로 알려진다.
또한 우리 기업의 기회요인을 극대화하고 피해 최소화를 위해 각종 협의채널을 가동시킬 것으로 전해진다.