미국 제약바이오 시장에 커다란 변화가 일고 있다. 12일(현지시간) 미국 조 바이든 대통령의 행정명령 서명으로 바이오 분야 '메이드 인 아메리카(Made in America)'가 확대될 전망이며, 앞서 인플레이션 감축법으로 전문약 약가 통제가 추진된다. 세계 최대규모 시장인만큼 국내 제약바이오업계도 변화를 예의주시하고 있다. 

현지시간 12일 바이든 미 대통령은 바이오 분야 미국 내 생산 내용을 담은 '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명했다. 

백악관은 보도자료에서 "바이든 대통령이 미국에서 발명한 모든 것을 미국에서 만들 수 있도록 보장하는 국가생명공학 및 생물제조 이니셔티브를 출범시키기 위한 행정명령에 서명했다"며 "이니셔티브는 일자리 창출과 더 강력한 공급망 구축, 물가 안정에도 기여할 것"이라고 밝혔다. 

또한 "세계 산업이 생명공학에 의해 추진되는 산업혁명 첨단에 서 있는 상황에서 미국은 해외 원료와 제조에 많이 의존해 왔다"며 "과거 오프쇼어링(생산기지 해외 아웃소싱)은 중요 화학 물질과 의약품 성분 등 원료에 대한 접근 능력을 위협한다"고 지적했다. 하지만 여전히 미국에게 기회가 남아있다고 강조했다.

이니셔티브 주요내용은 △자국내 바이오 생산 케파 증설 △바이오 기반 제품의 시장진출 기회 확대 △R&D 촉진 △연방자료 접근성 제고 △생명공학 제품 규제 효율화 △미국 생명공학 생태계 보호 △동맹국과 글로벌 바이오 경제 파트너십 등이다.

백악관은 이니셔티브 관련 정상회의를 오는 14일(현지시간) 개최해 생명공학 및 바이오 제조의 잠재력을 최대한 활용하고 대통령 정책을 발전시킬 수 있는 광범위한 신규 투자와 지원방안을 발표한다. 바이오 제조 투자계획에 중국을 비롯한 해외 바이오 의존도를 낮추는 기업에 보조금 지급 방안 등이 포함될 것이란 예상이다. 

이와 관련, 구체적인 계획안이 발표돼야 국내에 미칠 영향을 가늠할 수 있다면서 기대와 우려가 동시에 나오고 있다.  

한국바이오협회 이승규 부회장은 "이번 행정명령의 배경은 미국이 바이오 분야서 글로벌 이니셔티브를 확보하겠다는 뜻을 가진 동시에 올해 중국서 발표한 바이오경제 5개년 계획에 대한 대항마로 보여진다"며 "단기적으로 미국이 중국에 대항했다면, 중국 대체시장이 필요하기 때문에 대체자로 한국이 유력하다. 그런 면에서 한국에게 기회가 될 것 같다. 경쟁력을 가지고 있는 한국 기업이 이득을 볼 것 같다"고 말했다.

그는 이어 "반대로 미국이 만약 자국 내 바이오의약품 생산을 못 박아버리면, 빅파마 위탁생산(CMO) 사업을 하는 국내 CMO 기업들의 일감이 줄어들 가능성이 있다. 최근 론자도 송도에 투자를 검토 중인데, 이번 행정명령으로 인해(국내 사업에) 부정적인 영향력을 끼칠 수 있다"고 전했다. 이 부회장은 "장기적으로 보면 글로벌 바이오 시장이 계속 팽창할 것이다. 기술적인 부분에 있어 한국이 바이오 시장을 넓힐 수 있어 정부는 종합적인 로드맵을 구상해야 한다"고 덧붙였다. 

앞서 지난달에는 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)에 바이든 대통령이 최종 서명했다.

보건과 청정에너지, 조세 등 세 가지 핵심 분야로 나눌 수 있는데, 보건분야에는 처방의약품 가격인하, 보건 비용 부담 완화, 제약업계 영향력 견제 등을 주요 내용으로 하고 있다.  

구체적으로 보면, 건강보험개혁법(ACA)의 보험료 보조금 수혜대상 및 지원규모를 2025년까지 연장 적용하고, 메디케어에 따라 환자가 처방약에 대해 부담하는 금액에 대해 2000 달러의 상한선을 설정했다.

2023년부터 인플레이션 보다 가격이 높은 의약품에 리베이트를 지불하도록 했다. 

이와 함께 의약품 자율가격제도에서 약가협상이 도입된다. 

메디케어는 2026년부터 Part D에 해당되는 10개 의약품에 대한 약가 협상을 시작하고, 2029년 60개까지 확대한다. 2028년에는 Part B 의약품도 협상할 수 있다. 메디케어 가격 협상 대상 의약품은 FDA 허가 이후 9년 이상 제넥릭이 출시 되지 않은 케미컬의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품이다. 

이에 뱅크오브아메리카는 2020년 지출을 기준으로 엘리퀴스, 자렐토, 자누비아, 임부르비카 등을 약가협상 대상 후보 약제로 꼽았다. 파트B에는 키트루다, 아일리아, 프롤리아, 옵디보, 맙테라 등을 예상했다.