바야흐로 'K'의 시대. 이 수식어는 전 세계에 한국의 위상을 드높인 이름에 붙여주는 훈장과 같이 쓰입니다. 제약바이오도 'K' 수식어를 향한 트렌드는 다르지 않은 듯 합니다. 

한국이라는 울타리를 벗어나 글로벌 시장에서 활동하고 싶은 국내 제약사들이 참고할 수 있는 전략 키워드를 묵현상 국가신약개발사업단장이 제시했습니다.

묵현상 국가신약개발사업단 단장은 19일 롯데호텔서울에서 개최된 한국바이오경제학회 여름 워크숍에서 국내 제약기업에 적용 가능한 △선진시장 진출모델 △연구개발 자금 유입 모델 △파머징 마켓 진출 모델 등 3가지 진출 전략을 소개하며, R&D 투자 비용과 매출을 기반으로 대상 전략과 국내 기업을 매칭해 설명했습니다. 

묵 단장의 골자는 회사 매출·R&D 투자비용에 맞는 글로벌 진출 전략이 필요하다는 것이었습니다.

글로벌 진출에 가장 이상적인 제약사는 R&D 투자비용과 매출액이 비례선상에 있는 기업입니다. 이 지표가 모두 높은 제약사는 '선진시장 진출모델'을 전략으로 활용할 수 있습니다. R&D 투자비용이 약 1500억 원, 매출액이 1조를 넘는 회사가 해당되며, 2020년 기준 △유한양행 △한미약품 △녹십자 △종근당 △대웅제약 등이 해당됩니다. 

묵 단장은 이 그룹에 해당하는 회사들이 세계 선진 시장 진출을 목표로 할 수 있으며, 합작투자, Co-development(공동개발), 국내외 바이오벤처 물질 기술도입 후 추가 개발 등 전략을 활용할 수 있다고 설명했습니다. 

또한 이 회사들보다 상대적으로 낮은 6000억원 대 R&D투자비용, 5000억원 대 매출을 가진 △동아ST △JW중외 △일동제약 등 제약사는 '연구개발 자금 유입 모델'을 활용할 수 있다며, 파이프라인 별로 자회사를 설립해 벤처캐피탈 자금을 유치하는 전략을 사용할 수 있다고 소개했습니다.

이 회사들과 매출 규모는 비슷하지만, 상대적으로 R&D 투자비용은 적은 기업은 '파머징 마켓 진출 모델'을 적용할 수 있습니다. △제일약품 △동국제약 △보령 △한독 등이 이 모델 적용 범위에 해당됩니다. 

이 경우 대상국가 제약사와 조인트 벤처를 설립해 공동 연구·개발 환경을 구축할 수 있으며, 개량신약 외에도 API(원료의약품), DDS(약물 전달 시스템) 기반의 진출도 고려할 수 있습니다.

한편, 바이오벤처 분야에서는 "자사만의 특화된 플랫폼을 확보해 연속적인 라이센싱 아웃을 성사시키는 것이 필수적"이라고 강조했습니다. 

또한 "현재 바이오벤처 기업이 글로벌 성장을 하기 위해선 글로벌 임상 추진 능력 보유 기업과 공동 개발을 추진해야 한다"며 "오스코텍이 유한양행과 손 잡고 레이저티닙을 개발했던 것이 대표적인 예"라고 설명했습니다.

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식품의약품안전처가 허가 검토 중인 유방암 치료제 엔허투(성분명 트라스트주맙·데룩스테칸)의 신속허가를 요청하는 국민동의청원이 등장했습니다. 지난 16일 국회 국민동의청원 홈페이지에 게시된 이 청원은 7일 만에 2만 명을 돌파했는데요.

식약처는 지난해 6월 엔허투의 'HER2 양성인 진행성 유방암 환자의 3차 이상 치료' 적응증에 대한 신속심사에 착수했지만, 아직 마무리되지 않았습니다. 

반면, FDA와 EMA는 엔허투의 'HER2 양성인 진행성 유방암 환자의 2차 이상 치료'와 '절제불가능하거나 HER2 저발현 HR 양성 혹은 음성인 전이성 유방암 환자 치료'에도 허가된 상태입니다.

청원인은 히트뉴스와 전화 인터뷰에서 "어머니는 치료를 위해 유방암 치료제인 허셉틴-퍼제타 병용요법으로 시작해, 투카티닙, 캐싸일라, 투카티닙, 젤로다, 타이커브, 젬자, '아드리아마이신+시클로포스파미드' 등 항암제를 사용해왔다"며 "각 제제를 활용한 치료요법에 내성이 생기거나, 몸에 부담이 생겨 더 이상 사용할 수가 없는 상황"이라고 설명했습니다.

또한  "해외에서 유방암 환자에 대한 엔허투의 허가·사용이 늘어나고 있고, 적응증까지 확대돼 지금 국내 허가가 늦어진다면 추후 물량 확보가 어려워 질수도 있다는 얘기가 환자들 사이에서 들리고 있다"며 "유방암 환자·가족들에게는 시간이 많지 않다. 더 이상 사용할 수 있는 약이 남지 않은 환자·가족들이 함께할 수 있도록 신속심사를 식약처에서 빨리 처리해주셨으면 좋겠다"고 말했습니다.

한편, 식약처에서 진행 중인 허가 심사에 추가적 보완이 필요할 것으로 보입니다. 

식약처 신속심사과 관계자는 엔허투 허가 현황에 대한 히트뉴스의 질의에 "의약품 허가심사와 관련돼 품질, 안전성·유효성, GMP 등 여러 자료가 요구된다"며 "현재 일부 보완이 제출된 분야도 있으나, 모든 분야의 보완이 제출된 것은 아니기 때문에 허가 일자 등을 예단해 말씀드리기 어렵다"고 입장을 밝혔습니다.

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국민건강보험공단이 올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상을 통해 447억원의 건강보험재정을 절감한 것으로 나타났습니다. 

건보공단 이번 '유형 다' 협상에서  52개 제품군(172개 품목)에 대한 협상을 완료했습니다. 약가는 다음 달 1일자로 일괄 인하될 예정입니다.  

이번 재정 절감액은 작년 267억 대비 약 180억 원(67%)이상 증가한 수치입니다. 이는 2006년 제도 도입 후 역대 최대 수치인데요. 여기에 협상기간을 전년 대비 1개월 앞당겨 조기 약가 인하에 따른 추가 재정 절감도 약 35억 원 이상 된다는 분석입니다.

올해 협상은 재정영향이 큰 약제의 사후관리 강화를 위해 지난 4월 '협상대상 선정 제외 기준 변경 관련 지침'이 개정된 후 이뤄진 첫 협상인 만큼 실제 재정 절감 효과에 대한 관심이 높았습니다. 

산술평균가 미만 제외 규정 변경으로 인해 10개 제품군(42개 품목)이 협상 대상으로 추가됐고, 이들 약제의 평균 청구액은 162억 원으로 재정에 대한 영향력이 큰 약제의 산입이 증가했습니다.

또한, 청구금액 20억원 미만으로 기준을 상향 조정한 결과 재정영향이 적은 청구금액 소액 약제 9개 제품군(14개 품목)이 협상 대상에서 제외돼 효율적인 제도 운영 및 중소 제약사의 어려움 해소에도 기여했다는 평을 받았습니다. 

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오는 10월 25일 한독 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아'의 특허 만료가 다가오며, 상당 수 제네릭이 시장에 출시될 것으로 보입니다.

유비스트에 따르면, 작년 DPP-4억제 당뇨병 치료제 시장은 원외처방액 약 5700억원을 기록했으며, 그 중 테넬리아 시리즈는 약 480억원을 차지했습니다.

지난 22일 기준, 테네리글립틴 단일제, 테네리글립틴+메트포르민 복합제 식약처 허가 품목은 150여개로 확인됐습니다. 제품을 직접 생산하는 곳은 3곳으로, 경동제약과 제뉴원사이언스 세종공장, 마더스제약 제1공장입니다. 

제뉴원사이언스는 자사 품목을 비롯해 제뉴파마, 케이엠에스제약, 동국제약, 제일약품, 대웅바이오, 지엘파마, 라이트팜텍, 신풍제약, 구주제약, 하나제약, 영진약품 등 12개사 제품을 생산하고 있습니다.

마더스제약은 휴텍스제약, 이연제약, 안국약품, 유영제약, 신일제약, 진양제약, 일화, 한국파비스제약, 한풍제약, 한림제약, 한국프라임제약, 넥스팜코리아, 에이치엘비제약, 아주약품, 대원제약, 국제약품, 다림바이오텍, 메디카코리아, 대한뉴팜, 동화약품, 동광제약, 팜젠사이언스, 삼천당제약, 바이넥스 등 25개사가 위탁하고 있습니다.

현재 테넬리아는 2022년 10월 25일 만료되는 특허(프롤린 유도체 및 그 의약 용도)와 2026년 3월 23일 만료되는 특허(프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법)를 보유하고 있습니다. 또한, 복합제인 테넬리아엠의 경우 2034년 12월 23일까지 '존속되는 당뇨병 치료용 약제학적 조성물 특허'가 있습니다.

제뉴원사이언스 등 제네릭 개발사들은 테넬리아 후발약 출시를 계획하고 물질특허를 제외한 특허회피에 성공, 10월 25일 이후 후발약들을 출시할 수 있게 됐습니다. 

복합제 산정 기준에 따라 단일제가 먼저 급여등재된 이후 최소 한달 뒤 복합제가 후 등재되기 때문에, 테넬리아 제네릭은 9월 고시 이후 특허가 만료된 10월 25일 이후 출시 가능하고, 복합제는 10월 고시 이후 11월 발매가 가능한 상황으로 전망됐습니다.

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한미약품그룹 지주회사인 '한미사이언스(대표 송영숙)'와 '한미헬스케어(대표 임종훈)'가 지난 23일 소규모 합병을 단행습니다. 

공시에 따르면, 한미사이언스 측은 "의약 및 의료기기 사업에 공통적으로 노출돼 있는 양 사를 단일법인으로 통합해 업황 변동에 대한 대응능력을 제고하고, 기존 사업 역량 강화 및 효율적 마케팅 전략을 바탕으로 기업가치를 제고할 수 있을 것으로 판단했다"고 합병 배경을 밝혔습니다.

합병비율의 기준이 되는 주당 평가액은 합병법인(한미사이언스) 4만 1015원(주당 액면가액 500원)과 피합병법인(한미헬스케어) 1만 1672원(주당 액면가액 500원)으로 산정됐다. 이에 따라 합병비율은 보통주식 기준 1 : 0.2845706(한미사이언스 : 한미헬스케어)로 결정됐습니다.

이와 함께 한미헬스케어 최대주주 3인이 한미사이언스의 주요 주주임에 따라, 이번 합병으로 양 사의 실질적인 경영권 변동은 없을 것으로 보이며, 합병완료 후 계획 중인 회사의 구조 개편에 대해서는 공개되지 않았습니다.

한미사이언스는 같은 날 이사회를 열고, 관계사인 한미헬스케어와의 소규모 합병을 진행하기로 결의한 것으로 확인되며, 합병을 위한 제반 사항을 이행한 뒤 오는 11월 초 합병 절차를 완료한다는 계획입니다.

한미사이언스 측은 한미헬스케어가 영위해 온 건강기능식품과 완전두유, 그리고 의료기기 사업 등을 신수종 사업으로 발전시키고, 이를 신성장 동력으로 삼아 미래 먹거리를 탄탄히 마련해 나간다는 계획입니다.

또한 한미헬스케어 측은 합병을 통해 지배구조를 단순화하고, 계열사간 컴플라이언스를 강화하는 등 ESG 경영을 확고히 실천해 투자자 신뢰 및 주주가치를 제고하는 계기를 구축해 나갈 것이라는 입장입니다.

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카나리아바이오, 글로벌 3상 환자모집 60% 완료

카나리아바이오가 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상 3상 환자모집이 60% 완료됐다고 밝혔습니다. 목표 환자 수는 602명으로, 이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두개의 코호트(Cohort)로 나뉘어 진행되는데 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있습니다. 

회사는 선행항암요법이 더 많이 쓰이고 있는 브라질과 인도 사이트들이 최근 추가되면서 선행화학요법에 오레고보맙을 병용하는 코호트는 연말까지 환자모집을 완료할 수 있을 것이라는 입장입니다.

유한양행 디스크치료제, 미국 임상 3상 첫 환자 투여 완료

유한양행이 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크)의 임상 3상 첫 환자 투여가 미국시간 8월 19일 이뤄졌다고 밝혔습니다. 이번 임상은 미국 스파인바이오파마의 주도 하에 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국내 30여개 임상센터에서 진행됩니다. 

임상 3상 시험은 YH14618의 안전성 평가 및 디스크 내 투여 후 6 개월간 지속적 통증 및 관련 장애의 개선을 확인하는 시험으로, 12개월의 추적 관찰 기간을 포함해 2024년에는 임상 결과를 확보할 것으로 예상됩니다.   

"케이캡과 달라" 펙수클루, 위염 적응증으로 시장 공략

대웅제약 '펙수클루'가 P-CAB 계열 신약 중 국내 최초로 위염 적응증을 추가 확보하며, 동일 계열 신약 '케이캡'이 위식도역류질환 적응증 확대 움직임을 보이는 것과 행보를 달리하고 있습니다.

국내 출시 한달 새 펙수클루는 △미란성 위식도역류질환 치료(40mg) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보하게 됐습니다. 반면, 국내 원외처방 1위 P-CAB 계열 치료제인 HK이노엔 '케이캡(K-CAB)'의 적응증은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지입니다.

SK5호스펙→비스토스 상호변경...10월 코스닥 입성

'SK5호스팩'이 생체신호 의료기기 전문기업 '비스토스'와 합병되며, 상호가 '주식회사 비스토스'로 변경됩니다. 코스닥 시장 입성 예정일은 오는 10월 18일입니다.

SK스팩5호와 비스토스는 '스팩소멸 방식의 합병'을 택했습니다. 스팩소멸방식이 도입된 이후로 상장을 추진한 1호 사례입니다. 

혁신의료기기 신청부터 임상현장까지 390일→80일로 단축

혁신의료기기 신청부터 혁신의료기술로 인정받아 임상현장 진입까지 80일이면 가능해집니다. 기존 390일에서 대폭 줄어든 것입니다. 복지부와 식약처는 지난 25일 관련 규제개선에 착수한다고 밝혔습니다.  

아울러 기존 기술로 판단됐던 인공지능, 디지털 혁신의료기기를 혁신의료기술평가 대상으로 확대하는 등 정부가 규제 개선을 통해 첨단 의료기기 산업 활성화를 본격화할 것으로 보입니다. 

오리지널 허가 변경 시, 제네릭 신속 반영...1개월 이상 단축

오리지널 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우, 제네릭의약품(복제의약품)에 신속 반영돼 적용 시기가 최소 1달 이상 앞당겨집니다.

식약처는 26일부터 '의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안'을 시행함을 알렸습니다. 종전에는 원개발사 품목의 허가사항이 변경되면 월 1회 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록을 모아 실시했으나, 앞으로는 원개발사 품목 허가변경 시, 허가사항 변경 명령(통일조정)을 신속히 시행할 것이라 밝혔습니다.