2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태를 계기로 약가 차등제가 도입됐다. 자체생동성시험을 수행하고, 등록된 원료의약품(DMF)를 사용했는지 여부를 판단해 약가를 차등 적용하는 것이다. 이는 2020년 7월 1일부터 반영됐고, 하루 앞선 6월 30일, 제도 시행 이전에 등재된 약제의 상한금액 재평가가 공고됐다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 기준요건 준비기간을 고려해 유예기간을 3년 부여하고 2023년 2월 28일까지 기준요건에 대한 자료를 받을 예정이다. 기등재 약 품목 수가 많고, 복지부의 재평가 공고 이후 변화된 제도 등에 의해 제약업계에 혼선이 빚어지는 상황이다. 이에 복지부와 심평원은 22일 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회를 가졌다. 히트뉴스는 기준요건 상한금액 재평가 준비를 위한 점검사항을 짚어봤다. 
 

재평가 대상 품목은 2020년 8월 1일 약제급여 목록 및 급여상한금액표에 등재된 제품이다. 다만, 개정이후 등재된 제품이라도, 종전규정에 따라 등재된 제품이 재평가 완료 이전에 양도양수된 경우, 양수제품은 재평가 대상이다. 

개정이후 함량산식으로 등재된 최초등재 제품 중 함량산식의 기준이 된 제품이 자사제품이면서 재평가 대상에 해당하는 경우, 최초등재제품이더라도 재평가 대상에 포함된다. 

반면 희귀필수의약품센터장이 결정신청한 제품, 저가약, 퇴장방지약, 희귀의약품, 산소, 이산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품, 최초등재제품 등은 제외다. 

정부는 상한금액 조정 기준가격을 2020년 8월 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가로 설정했다. 이때, 2020년 8월 1일 이후 최고가가 사후관리 등의 이유로 변경됐더라도, 조정 기준가격은 2020년 8월 1일자를 적용한다.

상한금액은 기준요건 충족 여부에 따라 15%씩 차등 조정되는데, 자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 조정 기준 가격을, 1가지 충족하면 조정 기준 가격의 85%, 0가지 충족하면 72.25% 가격으로 인하된다. 

주목할 점은 현재 상한금액이 조정 기준보다 낮은 경우는 상한금액을 조정하지 않는다. 

2020년 8월 1일 당시 행정소송을 진행 중이어서 약제 상한금액이 집행정지 중이었을 경우가 있다. 자료제출 기간 안에 소송이 완료돼 상한액 변동이 있는 제품은 변동된 금액을 기준으로 재평가한다. 소송이 종료되지 않은 약제는 추후 소송결과에 따라 인하되는 금액을 기준으로 추가 인하된다.
 

재평가 제출자료에서 유의할 점은 ①제품관련 설명자료(생동 또는 임상실시 의무대상 여부, 생동 또는 원료약 등록 기준요건 면제성분의 경우 근거)와 ②품목허가증 사본을 공통으로 제출해야 한다. 이때, 품목허가증 사본은 허가변경 이력이 포함된 풀 버전을 내야 한다. 

자체생동 입증 자료는 ③결과보고서에 대해 식약처가 검토했음을 확인하는 문서(사전검토통지서 또는 생동인정공문), ④결과보고서 요약본 사본 등을 내야 한다. 결과보고서 요약본 사본 제출시 식약처 제출 원본과 동일하다는 도장 날인이 필요하고, 허가증에 생동입증 정보가 기재돼 있는 제품은 ③,④ 자료없이 허가증만 제출해도 된다. 

원료약은 ⑤DMF 등록 공고 내용을 제출하면 된다.  

재평가 자료 접수기간은 10월 1일부터 내년 2월 28일까지다. 심평원은 재평가 자료 접수 시스템을 통해 전자 제출이 가능하도록 준비 중이다. 

2015년 생체시험으로 허가받은 제품은 허가증만으로도 기준요건 확인이 가능하다.

제네릭(생체시험 또는 생체외 시험으로 허가받은 제품) 중 허가증 내 관련 정보는 없지만, 식약처 공문 또 통지서를 보유했으면서 시험결과 보고서가 있는 제품은 허가증과 통지서(공문), 시험결과 보고서, 생동인정공고를 제출하면 된다. 

허가증과 사전검토통지서, 공문 내 자체 시험여부 확인이 불가능하고, 결과 보고서가 없는 경우(시험결과보고서가 있으나 변경허가/사전통지서 발급이 어려운 경우 포함) 허가증과 사전검토통지서, 허가당시 관련 규정, 제조원, 식약처 생동인정 공고를 종합적으로 검토한다. 

△제네릭 중 시험결과보고서 없이 식약처 공문만 보유한 제품 △제네릭 중 시험결과보고서만 있는 경우 등에 대해 자체시험 실시 여부를 확인하는 방법은 식약처 유권해석이 필요한 상황이다. 

아울러 후발약에서 해외임상자료를 통해 자료제출약으로 허가받은 경우 허가증과 안유 심사셜과 통지서, 허가시 제출 임상자료 요약본을 제출해야 한다. 국내임상 자료를 통한 자료제출약으로 허가된 약제는 허가증, 안유심사결과, 자체 임상시험계획 승인 공문 및 임상시험결과보고서 요약본을 살핀다.