복지부-심평원, 기준요건 상한금액 재평가 설명회 진행
주사제 등 대조약 공고 건은 식약처와 논의 중...협의 결과 안내 예정

내년 2월까지 기준요건 상한금액 재평가 자료제출을 해야 하는 가운데, 정부가 허가변경을 위한 생동성시험 결과 평가 진행을 올해 안에 최대한 완료해 달라고 당부했다. 

현재의 상한금액 유지를 위해서는 기준요건 ①자체 생동시험 또는 임상시험 입증자료 ②등록 원료의약품 사용 입증자료를 제출해야 한다. 

보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 22일 개최된 '기등재약 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회'에서 "회사들의 생동시험 결과 보고서 제출 시기가 몰리면 식품의약품안전처가 평가하는데 물리적으로 한계가 있다"며 "올해 안에 평가가 완료될 수 있도록 빠른 진행을 부탁한다"고 말했다.

건강보험심사평가원 약제관리실 약제평가부 이종환 팀장 역시 식약처 심사기간을 감안해 생동시험 보고서 접수를 서둘러주길 당부했다.  

또한 결과보고서는 최종 완성본을 제출해달라는 요청이다. 

이 팀장은 "식약처가 보완을 요구할 수 있다. 검토기간이 더 오래 걸릴 수 있으니 보완을 줄일 수 있을 정도와 완성본을 제출해줬으면 한다. 또 일단 요약본을 제출하고 향후 결과보고서를 내는 경우도 있다고 들었는데, 처음부터 최종본을 제출할 수 있도록 협조를 요청한다"고 언급했다.

복지부와 심평원은 기준요건을 맞추기 위해 생동시험을 진행했으나 허가변경 허가증이 늦어지는 품목의 경우 자료 제출기한을 연장해주는 방향으로 가닥을 잡고 있다. 단, 약제급여평가위원회 심의 예정인 4월까지 허가변경 허가증을 제출한다는 조건이다. 

이와 함께 업계에서는 주사제 이화학적 동등성 시험을 준비해야 하지만, 오는 10월 15일부터 모든 무균제제가 생동 대상으로 변경됨에 따라 대조약이 지정되지 않았다는 애로사항도 피력한 바 있다. 

오창현 과장은 "식약처와 협의 중이지만 아직 결론이 나지 않은 사안"이라며 "시기를 확정할 수 없지만 협의가 되면 알려주겠다. 무균제제는 인체를 이용한 시험이 아니기 때문에 최대한 빨리 공고할 수 있도록 논의하겠다. 이와 관련된 자료제출 유예부분도 고려할 예정"이라고 전했다. 

정부는 2월 28일까지 자료제출을 받아 약제급여평가위원회(1차), 제약사 이의신청, 약평위(2차), 공단 협상, 건강보험정책심의위원회 등의 절차를 거쳐 내년 7월에는 기준약가 조정을 하겠다는 계획이지만, 변경 가능성도 있어 보인다. 

복지부 약제과 전하늬 사무관은 "지난 기준요건 상한금액 재평가 공고 당시에는 건보공단과의 협상 절차가 도입되기 전이었다. 약평위와 협상을 상황에 따라 유동적으로 할 수 있을 것으로 보인다"며 "(협상)품목이 많아 회사별로 진행할지 등 공단과 논의하고 있는 상황"이라고 밝혔다.   

관련기사

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지