GMP 적합판정 근거를 기존 총리령에서 법률로 상향하는 '약사법 일부개정법률안'이 국회 본회의 의결을 앞뒀다.

법제사법위원회는 26일 제397회 국회 제5차 법세자법위원회를 개최해 △약사법 일부개정법률안(국민의힘 백종헌, 더불어민주당 강병원 의원안 병합안) △제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안(더불어민주당 서영석 의원) 등 보건복지위원회가 상정안 안건을 심의·의결했다.

약사법 일부개정법률안은 △GMP 법률상향 및 처벌조항 신설(백종헌 의원 안) △GMP 법률상향 및 GMP 조사관(제조·품질관리 조사관) 신설(강병원 의원 안) △의약품 행정처분 공표 조항 신설(강병원 의원 안) 등 3개 법안을 병합한 내용으로 구성됐다.

 본회의 통과 후 달라질 부분은
우선 GMP 적합판정 근거가 법률에 명확히 규정된다. 관련조항은 약사법 제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고) 제1항 및 제38조2의 신설이다.

제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정) 주요 내용은 의약품 제조·판매자는 제조·품질관리기준이 적합하다는 식약처장의 판정을 받아야 한다는 것이다.

병합안을 살펴보면 의약품등의 제조업자는 의약품등을 제조해 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제형 또는 제조방법별로 제38조제1항에 따른 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전처의 판정(이하 "적합판정"이라 한다)을 받아야 한다.

단, 앞서 복지위 전문위원실은 변경허가에 대한 조문이 필요하다는 검토보고사항을 발표한 바 있는데, 이에 따라 총리령으로 정한 경미한 사항 이외의 변경적합판정 조항 및 그에 따른 제조 및 품질관리 자료 제출 의무 등이 추가됐다.

병합 후 달라진 부분, 재허가 1년 금지조항 삭제
적합판정이 취소된 의약품등의 제조업자에 대해 적합판정이 취소된 날부터 1년 이내에 해당 의약품등의 종류 또는 제형에 대해 적합판정을 할 수 없다는 조항은 삭제됐다.

이는 기존 백종헌 의원 안에 포함됐던 내용으로, 복지위 전문위원실은 적합판정 취소 효과가 단일 품목에만 국한되지 않고 같은 제형 및 제조방법에 속한 품목이 모두 포함돼 있는 만큼 1년 규정은 다소 과한 측면이 있다고 밝혔다.

한국제약바이오협회는 관련단체 의견에서 재취득 금지기간 1년 포함은 기존 법령과 괴리가 지나쳐 조정이 필요하다는 의견을 밝히기도 했다.

행정처분 위반사실 공표..관련기관 대다수 포함
행정처분 위반사실 공표제도는 약사법 제81조의3(위반사실의 공표) 신설안이다. 법안에 따른 공표 범위는 행청저분이 확정된 의약품등의 △제조업자 △품목허가를 받은 자 △원료의약품 등록을 한 자 △수입자 △임상시험계획 승인을 받은 자 △임상시험실시기관 △임상시험검체분석기관 및 비임상시험실시기관에 대한 처분 내용, 대상자, 의약품등의 명칭 등이 포함돼 있다.

GMP관련 조항 공포 후 6개월 시행
GMP 조항 법률 상향 및 처벌, GMP 조사관 제도는 공포 후 6개월 경과시점부터 시행된다. 또한 시행 당시 종전 규정에 따라 받은 적합판정은 개정규정에 따라 받은 것으로 구분되며 위반사실 공표는 시행 후 최초로 행정처분이 확정되는 경우부터 적용된다.

더불어민주당 서영석 의원이 발의한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안' 주요 내용은 혁신형 제약기업에 대한 △연구시설 건축 특례 △부담금 면제 조항 기한 연장이다.

이 법안은 서영석 의원 발의안 그대로 법사위 전체회의 안건으로 상정됐고 원안대로 본회의에 상정될 예정이다. 

본회의 통과 시 2022년 3월 30일 일몰예정이었던 혁신형 제약기업관련 특례는 2032년 3월 30일까지 10년 연장된다.