특허문제로 급여등재가 한달 늦어진 가브스(빌다글립틴) 후발약들이 내달 출격한다. 

관련업계에 따르면 '빌다정' 등 5개 품목은 지난해 12월 서면 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결됐으나 허가 조건상 특허 존속기간 만료 전 즉시 판매가 불가함에 따라 고시가 유예됐다. 

오리지널인 가브스의 특허 만료일은 오는 3월 4일까지다. 즉, 가브스 물질특허 만료일자에 대해 지난해 10월 28일 대법원이 상고 각하 후 특허심판원의 심결 확정 전이기 때문에 특허 존속기간 만료일은 3월 4일이다.

경보제약 빌다정과 한국유나이티드제약 힐러스메트, 삼진제약 빌가드엠정, 안국약품 에이브스메트정, 안국뉴팜 빌다틴메트정 등 5개 품목은 지난 건정심에서 심의됐지만 등재는 불가능했다. 

이들의 허가조건이 '가브스정/가브스메트정’에 관한 특허 제0509311호의 존속기간이 만료된 후에 판매하겠다는 ‘특허관계 확인서’가 제출된 의약품이며, 존속기간이 만료되기 전에 이 의약품을 판매한 경우 약사법 제76조에 따라 품목허가가 취소될 수 있다'는 것이었기 때문이다.   

이에 제약사들은 허가조건 변경신청을 진행했고 이달 식품의약품안전처의 변경허가 승인이 완료됐다. 

특허 존속기간 만료 후 판매 허가조건을 특허권을 침해하지 않는다고 판단하는 경우로 변경한 것이다. 

이들 품목의 허가변경으로 즉시판매가 가능해지면서 복지부는 고시 유예된 5개 품목을 2월 1일자로 급여등재할 예정이다. 

이보다 한달 앞서 급여등재된 빌다글립틴 제제 후발약 중에는 단일제와 복합제 전 용량이 모두 출시된 한미약품 '빌다글/빌다글메트'와 안국약품 에이브스정, 안국뉴팜 빌다틴정이 있다. 

한편 후발약의 등장으로 가브스50mg은 448원에서 314원으로, 가브스메트50/500mg은 415원에서 310원으로 약가가 인하된다.