올해도 이제 보름이 채 남지 않았습니다. 카페나 음식점에서 캐럴이 울려퍼지고, 날씨가 추워져 따끈한 국물이 생각나는 시기죠. 연말에 사랑하는 가족, 연인, 지인들과 만나 추억을 함께할 생각에 많이 기대하셨을 텐데요. 코로나19 신규 확진자가 3일 연속 7000명 대를 유지되며, 1월 2일까지 거리두기가 다시 강화된다는 안타까운 소식이 있었습니다. 수도권 6인, 비수도권 8인까지 확대됐던 사적모임이 다시 4인으로 축소되고, 업종에 따라 오후 9시 또는 10시까지로 운영시간이 제한됩니다. 빠른 시일 내 코로나19가 종식되길 기원하며 이번 주 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다.

①실거래가 조사

보건복지부는 지난 9월 약제 실거래가를 반영한 약가 사후관리로 약가 적정성 확보 및 건강보험 재정 효율성 도모를 위한 '약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침'을 발표했습니다. 

2020년 7월1일부터 2021년 6월30일까지 건강보험심사평가원에 요양급여비용을 청구한 급여대상 약제를 대상으로 약가인하를 단행한다는 것입니다.

업계는 약 4000품목의 약가가 조정될 것으로 전망하며, 시행은 내년 1월 1일입니다.

②사용량-약가 연동 심사

국민건강보험공단은 내년 1월 사용량-약가연동 협상(PVA) 세부운영지침을 개선하겠다고 예고했습니다.

현재 사용량-약가연동 협상 지침에 따르면 △동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군 △동일제제 산술평균가 미만품목 △저가의약품 △퇴장방지의약품 등은 협상에서 제외하고 있습니다.

그러나 공단은 동일제품군 연간 청구액 합계금액을 '20억원'으로 상향조정하고, 동일제제 산술평균가 '90%' 미만으로 기준을 조정할 계획입니다. 해석상 혼선을 방지하기 위해 '동일제제'를 '주성분코드'로 변경할 예정입니다.

공단은 보험재정 절감효과가 큰 약제가 산술평균가 미만 이유로 협상에서 유보(제외)되고 있다고 밝혔습니다. 공단에 따르면 최근 2년 이내 협상에서 유보된 약제 39개 중 약가를 자진인하한 약제는 9개로, 산술평균가 기준 최소 1원에서 최고 8원 차이로 협상대상에서 벗어났습니다.

③급여적정성 재평가

복지부는 이달 1일자로 임상적 유용성이 없는 것으로 심의된 빌베리건조엑스와 실리마린 성분 52개 품목에 대해 급여목록 제외를 시행하겠다고 고시했습니다. 다만, 의료현장 혼란을 방지하기 위해 급여청구는 내년 2월 28일까지 가능한 상황입니다. 

하지만, 국제약품 등 해당 성분을 가진 일부 제약사들이 고시 취소소송과 집행정지를 신청했으며, 최근 4개 제약사의 빌베리건조엑스 성분 약제는 집행정지가 인용돼 고시 효력이 정지된 상태로 실리마린 집행정지 신청 결과도 곧 나올 전망입니다.

심평원 약제급여평가위원회 산하 사후평가소위에서 마련한 재평가 선정기준에 따르면, 연간 청구액과 외국 급여현황 등이 종합적으로 고려되고 있습니다.

복지부는 재평가 약제에 대한 업계의견을 수렴할 예정이며, 내년 초 건강보험정책심의위원회에 보고할 계획입니다.

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영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성의무화가 2023년 1월부터 적용된다. 이에 앞서 CSO에 대한 관리강화는 내년 1월 21일부터 시행됩니다. 

제약사와 의료기기회사, CSO가 작성한 지출보고서의 공개 시점은 2024년으로 예상됩니다.  

보건복지부가 안내한 '의약품·의료기기 리베이트 근절 관련 제도'에 따르면 내년 1월 21일부터 CSO 관리가 강화됩니다. 

의약품·의료기기 CSO가 의료인 등에게 의약품·의료기기 판매촉진을 목적으로 경제적 이익등을 제공해서는 안되며 위반시 관련 법령에 따라 처벌될 수 있다는 것입니다. 지출보고서 미작성·거짓작성 등에 대한 관리도 강화됩니다.

내년 1월 21일부터는 의무사항 위반 시 기존 벌금 200만원에서 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금으로 처벌기준이 상향됩니다. 

CSO의 지출보고서 작성 의무화는 2023년 1월 1일 적용되며, 공개는 2024년 1월부터 시행될 전망입니다. 하지만 공개범위와 방법은 구체적으로 정하지 못한 상황입니다.

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이상지질혈증 치료제로 사용되는 에제티미브와 아토르바스타틴 2제 복합제인 한국엠에스디 '아토젯'의 제네릭들이 3분기 매출 차이를 좁히며 상위권 경쟁이 심화되고 있습니다.

의약품 조사기관 유비스트(UBIST) 자료에 따르면, 보령제약 ‘엘오공’이 올해 3분기까지 누적매출 27억 2000만 원으로 시장 2위를 차지했습니다. 

엘오공은 2분기 매출 규모 11억 8400만 원으로 3위 대웅제약 '리토바젯'보다 2배 이상 큰 규모를 구성하고 있었지만, 리토바젯이 전 분기 대비 3배 가량 매출 규모를 향상시켜 3분기 기준 엘오공을 앞질렀습니다. 아직 올해 3분기까지 누적 매출액은 엘오공이 더 높은 상황입니다.

올해 특허가 만료된 아토젯은 11월 이전까지 아토젯 제네릭 총 326개 품목이 허가됐습니다. 이 상황에도 아토젯이 아직 그 규모를 유지하고 있는 이유는 에제티미브와 아토르바스타틴 2제 복합제 3분기 누적매출 시장 규모가 작년 동기 대비 36.7%의 증가한 200억 원 이상의 상승을 보였기 때문으로 파악됩니다.

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지난달 아이큐어의 알츠하이머 치매 치료제인 도네페질(Donepezil) 패치가 식품의약품안전처에서 정식 품목허가를 승인 받았습니다.

아이큐어는 이번 승인으로 '세계 최초의 도네페질 패치'이라는 타이틀을 얻었습니다. 알츠하이머 치료제는 경구약이 중심이었지만, 피부에 붙이는 패치제 개발로 인해 치료제 제형의 변화가 생긴 것입니다.

회사 측은 "지난 4월 이미 미국 FDA에서 임상 1상 승인을 받았고, 내년 하반기 미국 피험자 투약을 시작할 계획"이라며 "505(b)2 임상트랙을 통해 임상기간을 단축시켜 품목허가, cGMP 인증을 진행해 2025년에는 글로벌 시장에 판매를 시작할 수 있을 것"이라고 전했습니다. 

최영권 아이큐어 대표이사는 "임상 3상 공동연구개발을 진행한 셀트리온과 국내 독점 판매 계약을 체결한데 이어 도네페질 패치제 상용화의 관문인 품목허가 승인을 획득하게 돼 기쁘다"며 "품목허가 승인 획득 후, 보험 약가 협상 등 생산 및 판매를 위한 제반 준비를 마친 후 셀트리온을 통해 내년 국내 출시를 시작할 계획"이라고 밝혔습니다.

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내년에는 의약품 동등성 평가대상이 확대되고, 전문의약품중 경구용제제와 무균제제에 대해 국제공통기술문서(CTD) 작성이 의무화됩니다.

식품의약품안전처에 따르면 내년에는 △의약품 동등성 평가대상 단계적 확대 △국제공통기술문서(CTD) 작성 확대 △해외제조소 사전 GMP 비대면 실사 확대 등의 의약품 품질심사 등이 강화됩니다.

식약처는 고시 성분, 일부 제형(정제, 캡슐제, 좌제 등)에 적용하던 의약품 동등성 평가대상을 무든 전문의약품으로 확대하는 방안을 추진 중입니다.

2022년 4월 15일 전문의약품중 경구용제제, 2022년 10월 15일 전문의약품중 무균제제에 대해 의약품 동등성 평가대상을 확대하고, 2023년 10월 15일부터는 모든 전문의약품으로 확대한다는 방침입니다.

식약처는 전문의약품 중 신약, 자료제출의약품, 생동대상 제네릭의약품에 한해서 국제공통기술문서(CTD)를 작성하던 것을 모든 전문의약품으로 확대하는 정책을 추진중입니다.

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4차산업혁명위원회(위원장 윤건호), 식품의약품안전처(처장 김강립), 건강보험심사평가원(원장 김선민) 등은 공공·민간기관 별로 임상, 의료, 유전제 정보 등을 공개해 표준화 작업을 거쳐 의약품 개발 및 환자 관리에 활용할 필요가 있다는 공통된 입장을 가진 것으로 파악됩니다.

4차위는 개인·인구집단·병원 수준 데이터를 환자 중심에서 연결할 수 있는 방안을 마련 중입니다. 윤건호 위원장은 "'국가 통합 바이오 데이터 댐' 사업이 진행되면 병원 및 검증센터는 환자 등 자발적 참여자들을 모집하고, 우리는 코호트와 관련된 문답 혹은 2차 검진 등을 진행 한다"며 "이 데이터들은 모여 자원은행에 저장되고, 저장된 데이터들은 유전자 검사기관에서 충분한 검사를 통해 결합 된다"고 설명했습니다.

또한, "모든 병원 및 공공기관의 모든 데이터가 '마이 헬스웨이'라고 하는 고속도로를 통해 전달될 수 있도록 만들 것"이라며 "병원 EMR 데이터가 5S표준으로 표준화해서 모든 데이터가 같은 표준으로 환자에게 전달될 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔습니다.

식약처는 수요자 중심 데이터를 생산 및 개방해야 하며, 의약품 생애주기별로 얻어진 데이터의 품질을 관리하고, 데이터를 사용할 수 있는 권한의 확대와 이를 위한 친화적 추진체계를 구축해야 한다는 입장입니다.

박선영 과장은 "품목기준 코드를 Key값으로 임상, 허가심사, 제조·수입·유통, 사후관리 등 제품의 생애주기별 DB를 구축할 것"이라며 "이 같은 데이터는 통합 플랫폼으로 운영될 것"이라고 말했습니다.

데이터 품질관리 역시 생애주기별로 진행될 예정이며, 정기적인 DB 품질조사와 표준화를 위한 범정부 표준용어 도입이 진행될 전망입니다. 아울러 데이터 친화적 업무기반을 위해 약사법, 의료기기법, 식품위생법 등 현행법에 명시된 데이터 활용 법제도 정비될 예정입니다.

심평원은 방대한 데이터를 축적해 놓는 게 아니라 보건의료 차원에서 국민과 연구에 활용할 수 있도록 데이터를 표준화하겠다는 입장입니다.

윤정원 심평원 빅데이터연구부장은 심평원이 보유한 데이터는 작년 기준 약 1404억 건이라며, 의료 현장에서 얻은 실제 데이터라는 점이 특징이라고 말했습니다.

윤 부장은 이 데이터들을 활용하기 위해 데이터 표준화가 관건이라며 "각 기관 별 데이터  구성요소가 달라 이용에 한계가 있다"며 "데이터를 CDM(Common Data Model, 공통 데이터 모델)으로 변환해 다양한 연구 활동에 활용할 수 있도록 시도하고 있다"고 설명했습니다.

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아스트라제네카는 삼성바이오로직스와 맺은 바이오의약품 위탁생산 계약을 확대, 코로나19 항체복합제와 면역항암제를 국내 생산하는 전략적 협력 관계를 강화한다고 14일 밝혔습니다.

삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체복합제 AZD7442(성분명 틱사게비맙, 실가비맙)를 생산하며, 내년부터 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)의 생산도 시작합니다. 이로써 기존 약 3억3100만 달러 규모의 계약이 약 3억8000만 달러 규모로 확대됐습니다.

툴젠(대표 김영호, 이병화)은 CRISPR 유전자가위 R&D 프로젝트 수행을 위한 첨단 R&D센터 건설에 약 100억 원을 투자한다고 16일 밝혔습니다. 소재지는 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송첨단의료복합단지이며, 내년 1월 착공해 2023년 1월에 완공할 계획입니다.

향후 주요 추진 사업은 △유전자교정(CRISPR 유전자가위 원천특허) 플랫폼 기반 특허수익화 사업 △유전자교정 기술 적용 치료제 개발 △유전자교정 기술을 통한 동식물(종자) 품종 개량 등입니다.

한국엠에스디는 키트루다의 자궁내막암종 1차 치료제 적응증 확대를 위한 임상시험 3상을 승인받았습니다. 시험 내용은 펨프롤리주맙과 백금제제 기반 2제 화학요법간 비교평가입니다.

국내 진행성 또는 재발성 dMMR 자궁내막암종 환자 12명(글로벌 350명)을 대상으로 진행되며 서울대학교병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 강남 세스란스병원 등이 실시합니다.

GC녹십자(대표 허은철)는 '세계보건기구(WHO)' 산하 '범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)'의 2022년도 남반구 의약품 입찰에서 4891만 달러(한화 약 574억원) 규모의 독감백신 잠정 수주물량을 사전통지 받았다고 13일 밝혔습니다.

회사 측은 "올해 PAHO 남반구 지역으로의 독감백신 수출액(3993만 달러)보다도 22% 증가한 수치로, 이번 수출 분은 내년 상반기 중에 중남미 국가에 공급될 예정"이라고 말했습니다.

한미약품의 삼중 작용 바이오신약 'LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)'가 유럽에서 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정 받았습니다.  

이번 지정으로 랩스트리플아고니스트는 FDA로부터 세 가지 적응증, EMA로부터 한 가지 적응증 등 총 네 건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐습니다.