4차산업혁명위원회(위원장 윤건호), 식품의약품안전처(처장 김강립), 건강보험심사평가원(원장 김선민) 등은 공공·민간기관 별로 임상, 의료, 유전제 정보 등을 공개해 표준화 작업을 거쳐 의약품 개발 및 환자 관리에 활용할 필요가 있다는 공통된 입장을 가진 것으로 파악된다.

식약처와 심평원이 지난 15일 각각 주최한 '제3회 규제과학 핵심포럼', '2021 보건의료빅데이터 미래포럼'에서는 기관별 보건·의료와 관련된 데이터 활용 방안이 소개됐다.

식약처의 생산 및 품질 데이터, 건강보험공단과 심평원의 급여 데이터 등은 이미 충분하나 단절돼 있어 각 데이터를 연결해 활용할 수 있도록 표준화하고 개방하자는 게 골자다.

4차위는 개인·인구집단·병원 수준 데이터를 환자 중심에서 연결할 수 있는 방안을 마련 중이다. 

윤건호 위원장은 "우리나라는 개인·인구집단·병원 수준 데이터가 모두 존재하지만 각각 단절돼있어 익명화 데이터는 잠시 볼 수 있을 뿐, 실명화해 환자 개개인에 대한 관리에 사용할 수 없다"며 "이 데이터를 환자 중심에서 연결할 수 있는 방안이 있으면 좋겠다는 생각에서 사업계획을 시작했다"고 설명했다.

그는 "'국가 통합 바이오 데이터 댐' 사업이 진행되면 병원 및 검증센터는 환자 등 자발적 참여자들을 모집하고, 우리는 코호트와 관련된 문답 혹은 2차 검진 등을 진행 한다"며 "이 데이터들은 모여 자원은행에 저장되고, 저장된 데이터들은 유전자 검사기관에서 충분한 검사를 통해 결합 된다"고 설명했다.

또한, "모든 병원 및 공공기관의 모든 데이터가 '마이 헬스웨이'라고 하는 고속도로를 통해 전달될 수 있도록 만들 것"이라며 "병원 EMR 데이터가 5S표준으로 표준화해서 모든 데이터가 같은 표준으로 환자에게 전달될 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.

식약처는 수요자 중심 데이터를 생산 및 개방해야 하며, 의약품 생애주기별로 얻어진 데이터의 품질을 관리하고, 데이터를 사용할 수 있는 권한의 확대와 이를 위한 친화적 추진체계를 구축해야 한다는 입장이다.

박선영 과장은 "지금까지 식약처 데이터는 단편적으로 생산되고 앱, 웹 개발 등 제한적인 환경에만 제공됐다"며 "또한 일부 주요 품질 데이터베이스(DB)를 중심으로 사후 품질관리가 이뤄져 전체적인 데이터 품질에 편차가 컸다"고 설명했다.

박 과장은 "품목기준 코드를 Key값으로 임상, 허가심사, 제조·수입·유통, 사후관리 등 제품의 생애주기별 DB를 구축할 것"이라며 "이 같은 데이터는 통합 플랫폼으로 운영될 것"이라고 말했다.

데이터 품질관리 역시 생애주기별로 진행될 예정이며, 정기적인 DB 품질조사와 표준화를 위한 범정부 표준용어 도입이 진행될 전망이다.

아울러 데이터 친화적 업무기반을 위해 약사법, 의료기기법, 식품위생법 등 현행법에 명시된 데이터 활용 법제도 정비될 전망이다. 

이에, 2022년부터 2026년까지 180억원을 투입할 예정이며, 식약처가 생산하는 데이터를 개방·공유시켜 나갈 것이라고 밝혔다. 약가 결정 시 안전성·품질 데이터를 반영하는 형태 등 실무 논의도 진행되고 있다.

한편, 정수연 의약품안전관리원 본부장 역시 우리나라 데이터 산업 강점으로 부각되고있는 공공기관 수집 데이터의 통합이 필요하다고 밝혔다. 특히 그는 심평원-공단 간 데이터 결합이 필요하다고 강조했다.

정 본부장은 "심평원에는 전국민의 검사·진료 차트와 청구 데이터가 있어 사업 비용추계가 가능하고 공단에는 국가건강검진, 사회경제적 정보, 사망자료 등 국민보건 데이터가 축적돼 있다"며 "공단-심평원은 물론 관계부처 및 공공기관 데이터를 통합한 데이터 연계가 진행돼야 한다"라고 설명했다.

심평원은 방대한 데이터를 축적해 놓는 게 아니라 보건의료 차원에서 국민과 연구에 활용할 수 있도록 데이터를 표준화하겠다는 입장이다.

윤정원 심평원 빅데이터연구부장은 심평원이 보유한 데이터는 작년 기준 약 1404억 건이라며, 의료 현장에서 얻은 실제 데이터라는 점이 특징이라고 설명했다.

다만, 개인 의료 정보를 기반으로 해, 다른 데이터와의 함께 활용하기에 법적 한계가 존재한다고 말했다.

윤정원 부장은 "심평원의 방대한 데이터가 축적되어 있는 것만이 아니라, 국민 건강과 보건의료 가치를 향상시키는 방향으로 활용될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

또한, "혁신적인 디지털 기술을 접목해 시기적절하게 활용 가능하도록 하겠다"고 덧붙였다.

윤 부장은 이 데이터들을 활용하기 위해 데이터 표준화가 관건이라며 "각 기관 별 데이터  구성요소가 달라 이용에 한계가 있다"며 "데이터를 CDM(Common Data Model, 공통 데이터 모델)으로 변환해 다양한 연구 활동에 활용할 수 있도록 시도하고 있다"고 설명했다.