1호 첨단바이오의약품으로 주목받는 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아'가 암질환심의위원회에서 급여적정성이 논의됐으나 보류됐다.  

관련업계에 따르면 건강보험심사평가원 암질심위는 1일 열린 회의서 CAR-T 치료제 킴리아 급여등재를 검토했지만 보류하기로 결정했다.

자료미비 등으로 판단이 어려웠던 것으로 알려졌으며, 암질심은 회사측에 약제의 구체적인 비용효과 자료와 해외 급여현황 제출을 요구한 것으로 파악된다.

킴리아는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따른 제1호 첨단바이오의약품이다.

환자의 혈액에서 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있는 ‘키메라 항원 수용체(CAR)'라는 유전정보를 도입해 증식·배양한 후 환자 몸에 주입해 CD19 발현 세포를 찾아 파괴하도록 유전적으로 변형된 자가 면역세포 항암제다.

한국노바티스는 '허가-급여평가 연계제도'를 활용해 올해 3월 3일 킴리아에 대한 건강보험 등재 신청을 했다. 이에 당초 지난 7월에 개최됐던 5차 암질심에 상정될 것이란 얘기가 있었으나 예상을 비껴 이달 회의에서 논의됐다.

킴리아의 적응증은 ① 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성림프구성백혈병(ALL)의 치료, ② 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료다.

이들 중 소아 백혈병에서는 급여가능성이 보였으나 림프종에서 비용 효과성 등을 판단하기 어렵고, 회사의 재정분담안도 부족했다는 후문이다.  

한국밸혁병환우회에 따르면 킴리아는 비급여로 4억 6000만 원(삼성서울병원 홈페이지에 공개된 지난 5월 20일 기준 비용)에 투약해야 한다. 킴리아 사용 대상인 말기 백혈병·림프종 환자는 국내 약 200여명인 것으로 추산된다.

국내에서는 지난 5월 식품의약품안전처의 허가 이후 4명 환자가 비급여로 치료를 받았고, 치료를 준비중인 환자도 있다. 

일본의 경우 2019년 5월부터 킴리아 1회 치료에 3349만 엔(한화 3억5000만 원)으로 건강보험이 적용됐고, 2021년 7월부터는 3264만 엔(한화 3억3500만 원)으로 약값이 4.3% 인하된 상태다. 

암질심 상정에 앞서 환우회는 "정부는 급여화 지연으로 환자가 사망하는 일이 발생하지 않도록 하고, 노바티스는 재정분담 방안을 마련해 정부측에 적극 협조해야 한다"고 촉구한 바 있다. 

그러면서 약제급여평가위원회, 건보공단과의 약가협상, 건강보험정책심의위원회 등의 절차를 거쳐야 하기 때문에 빠르면 올해 말 급여등재를 예상했다.

하지만 이번 보류결정으로 연내 등재가 힘들 것이란 예상도 나온다. 환우회 측은 킴리아가 빠르게 급여등재될 수 있도록 촉구할 계획이다.