심평원 암질심, 2개 적응증 관련 급여기준 설정
성과기반환급 기준 확립 등 이슈 남아
노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아'의 급여기준이 설정됐다.
암질환심의위원회 단계를 통과한 것으로 약제급여평가위원회의 급여적정성 평가, 국민건강보험공단과 협상 등 킴리아가 넘어야 할 산은 아직 높아 보인다.
건강보험심사평가원은 13일 2021년 제7차 암질심에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.
결과에 따르면 킴리아주의 2가지 적응증에 대해 급여기준이 설정됐다.
킴리아가 가진 △25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성림프구성백혈병(ALL)의 치료 △두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료 등 2가지 적응증에 대해서다.
다만, 약제 급여 적용을 위한 추가 재정분담 조건이 제시됐다.
해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담이 필요하며, ‘급성림프성백혈병’에 비해 임상성과가 미흡한 ‘미만성 거대 B세포 림프종’의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용이 추가돼야 한다는 것이다.
또한 킴리아주 전체 지출에 대한 총액 설정이 필요하다는 조건도 덧붙였다.
킴리아는 지난 9월 암질심에 상정됐으나 급여기준 설정이 보류된 바 있다. 약제의 구체적인 비용효과와 해외 급여현황, 재정분담안 등을 다시 검토하겠다는 입장이었다.
암질심 보류가 결정되자 한국백혈병환우회는 이달 초 킴리아의 급여등재를 촉구하는 진정서를 국가인권위원회에 제출했다. 국민청원에도 급여적용을 요청하는 글이 올라왔으며, 한국노바티스 앞에서 1인 시위도 진행했다.
지난 7일 보건복지부 국정감사 자리에 환우 가족이 참고인으로 참석해 킴리아의 급여지연 문제를 제기하기도 했다.
노바티스가 암질심에서 제시한 조건을 수용한다면 위험분담소위원회에서 위험분담 방안을 구체적으로 검토한 후 약평위에 상정·심의된다. 이후 공단의 약가협상 절차, 건강보험정책심의위원회 심의와 고시를 거쳐 급여가 적용된다.
이와 함께 급여기준 확대 약물 중에는 한국애브비의 '벤클렉스타정'이 급성골수성백혈병에 대한 급여기준이 설정됐다.
한국얀센 '임브루비카캡슐'의 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종, 암젠코리아 '블린사이토주'의 B세포 급성림프모구백혈병에 대해서는 급여기준이 미설정됐다.