한눈에 보는 임상 승인·품목 허가, 5월 3주 (05.17~21)

대원제약이 간판 제품인 골관절염 약 '펠루비'에 새로운 염을 붙인 제품을 허가받았다. 펠루비 제네릭을 선보이려는 타사 공세에 맞서 대원제약이 브랜드 경쟁력을 갖추고 시장을 방어할 때 활용할 것으로 전망된다.

GC녹십자가 수입하는 모더나의 코로나19 백신이 허가를 받은 가운데 지난 주말 모더나와 삼성바이오로직스는 위탁생산 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스와 화이자가 로슈의 항암제 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 발매를 앞둬 시장은 3파전이 예상된다.

DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료성분 '다파글리플로진'과 ARB 억제제 계열 고혈압 치료성분 '올메사르탄' 복합제 개발 소식도 전해졌다. 오토텔릭바이오가 제일약품 및 퍼슨과 공동개발하고 있다.

히트뉴스의 식품의약품안전처 5월 3주(17~21일) 허가현황 집계 결과, 28품목이 허가됐다. 대원제약은 '펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민)'을 확보했는데 펠루비정 성분인 '펠루비프로펜'에 트로메타민이라는 염이 더해졌다.

펠루비에스는 펠루비와 △효능·효과 △용법·용량이 같다. 골관절염 증상 완화와 급성 상기도염 해열에 사용 가능한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 1일 3회 식후 경구 투여하면 된다. 하지만 기존 펠루비보다 트로메타민 염으로 인해 펠루비에스는 용해도와 위장장애 부작용이 개선한다는 게 강점이다.

지난 1월 '펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물' 특허가 등록됐다. 기존 펠루비(펠루비와 펠루비서방정)는 지난해 유비스트 기준 301억 원의 처방실적을 거뒀다. 하지만 지난해부터 제약사의 제네릭 허가신청이 이어졌고 지난달 국내 3개사가 펠루비 제제 특허를 회피했다. 

제제 특허가 만료되면 제네릭 허가와 발매가 가능해진 데다 제네릭사는 펠루비서방정의 특허에도 도전하고 있다. 대원제약이 '펠루비에스'로 제네릭의 시장 공략을 방어할지 주목된다.

GC녹십자가 수입 품목 허가를 신청한 미국 모더나 사의 코로나19 백신이 허가를 받았다. 이는 mRNA 백신으로 18세 이상에서 코로나19 예방이 가능하다. 이 백신은 국내 네 번째, mRNA 백신으로는 국내 두 번째로 허가받았다.

이와 함께 삼성바이오로직스와 모더나는 22일(현지 시간) 미국 워싱턴 DC에서 한미 정상회담에 따라 열린 '한미 백신 기업 파트너십' 행사를 통해 '코로나19 백신 위탁생산 계약'을 체결했다. 

이를 통해 삼성은 모더나의 코로나19 백신 원액을 완제 충전하는 방식으로 수억 도즈 분량을 생산해 전 세계에 공급한다. 기술 이전 및 시험 생산 등을 거쳐 올해 3분기부터 대량 생산할 수 있을 것으로 예상된다.

스테판 반셀 모더나 CEO(최고경영자)는 이날 행사에서 "한국 식약처의 조건부 허가 등 성과가 있어 이번 주에 첫 회분이 나갈 수 있다"며 "(연내에) 한국에서 자회사 설립을 추진할 예정"이라고 밝혔다.

앞으로 국내 모더나 백신은 GC녹십자가 유통을 맡고, 삼성이 위탁 생산한다. 또, 모더나는 올해 국내에 자회사를 설립해 아시아지역 시장 확대에 나선다. 모더나 백신의 원료는 미국과 스위스 론자가 생산하고 있다.

화이자가 지난해 1180억 원(아이큐비아 기준)의 판매실적을 기록한 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 '자이라베브'를 허가받은 가운데 지난 3월 앞서 삼성바이오에피스도 시밀러 '온베브지'를 허가받았다.

아바스틴은 △전이성 직결장암 △전이성 유방암 △비소세포폐암 △진행성 또는 전이성 신세포암 △교모세포종 △상피성 난소암 △난관암 또는 원발성 복막암 △자궁경부암 등 각종 암에 사용된다.

삼성은 온베브지 국내 판매 파트너사를 선정한 뒤 급여등재 절차에 돌입한다. 지난해 8월 유럽에서도 아바스틴 시밀러 '에이빈시오'를 허가받았다. 화이자의 이번 허가로 국내 시장은 로슈와 삼성, 화이자 3파전이 예상된다.

GSK(글락소스미스클라인)가 유럽(EMA)과 미국(FDA) 승인 이후 10년 만에 국내에도 전립선비대증 치료제 '아보다트(두타스테리드)'와 탐스로신 복합제 '듀오다트'를 허가받았다. 병용 처방이 빈번한 가운데 복합제는 처음 출현했다.

듀오다트는 캡슐로 중등도~중증 양성 전립선 비대증 증상 치료에 사용된다. 하루 한 캡슐을 매일 동일한 식후 30분에 복용하면 된다. 전립선비대증 환자의 증상을 개선하는 작용기전을 가진다.

식약처는 듀오다트를 2027년 5월 17일까지 재심사 대상으로 지정했다. 만료 전까지 제네릭은 진입할 수 없다. 국내 제약사들도 전립선비대증 복합제를 개발하고 있지만, 현재까지 허가받아 발매된 제품이 없다.

5월 3주 임상시험 현황에 따르면 총 21건이 승인됐는데 각각 △신약 개발·도입·허가 8건 △제네릭 허가를 위한 생동 7건 △자료제출약(복합제나 백신) 개발 3건 △학술 연구용 3건이다.

진원생명과학은 C형간염 예방 DNA 백신 후보물질 'GLS-6100'의 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 회사는 건강한 성인 32명에 이 물질을 투여해 약물의 △안전성 △내약성 △면역반응을 평가할 예정이다.

회사 측에 따르면 GLS-6100의 면역 T세포를 이용한 세포성 백신 면역반응은 C형 간염 바이러스(HCV)의 잦은 변이로 인한 백신 개발 한계점을 극복할 것으로 기대했다. 이 밖에도 회사는 만성 C형간염 완치자의 재감염을 예방하는 백신 후보 'GLS-6150'을 개발하고 있다.

오토텔릭바이오가 당뇨와 고혈압을 동시에 관리하는 개량신약 후보 'ATB-101'의 두 번째 임상 1상 시험계획을 승인받은 가운데 해당 조합이 당뇨 치료 성분인 DPP-4 억제제 '다파글리플로진'과 고혈압 치료 성분 ARB 계열 억제제 '올메사르탄'으로 확인됐다.

이로써 회사는 건강한 성인에게 ATB-101 단독투여 및 각 성분의 단일제 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가한다. 다파글리플로진 오리지널은 지난해 361억 원의 처방실적을 거둔 아스트라제네카의 '포시가'고, 올메사르탄 오리지널은 지난해 321억 원의 실적을 거둔 대웅제약의 '올메텍'이다.

회사는 ATB-101은 하이드로클로로티아지드 고혈압 복합제 시장을 대체할 후보물질로 잠재 성장 가능성을 강조하고 있다. 2019년 1월 제일약품과 공동개발 계약을 맺으며 한국·중국·일본 지역 판권을 이전하고, 22억 원의 계약금과 단계별 기술료를 받기로 했다. 전체 계약규모는 약 200억 원이다. 

올해 3월 첫 번째 1상을 승인받고 퍼슨과도 추가 공동개발 계약을 체결했다. 회사는 퍼슨에도 한국 판권을 주고 계약금과 단계별 기술료를 받는다. 별도로 계약 기간 매출에 따른 로열티로 받기로 했다. 오토텔릭바이오는 ATB-101의 발매를 오는 2024년 상반기로 목표하고 있다.