국내 개발 12호 골관절염 신약 펠루비의 제네릭이 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다.

식약처 품목허가현황에 따르면 휴온스 '휴비로펜정'과 영진약품 '펠프스정'이 24일 허가를 획득했다. 

휴온스와 영진약품, 종근당 등 3개사는 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제'에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구해 지난달 인용됐다.

특허회피에 성공한 휴온스와 영진약품은 출시 과정을 밟을 것으로 보인다. 종근당의 제품은 내달 허가될 가능성이 높은 것으로 알려진다.

다만 펠루비와 펠루비서방정 실적이 약 300억원에 이르는 대표품목인 만큼 대원제약은 법적 대응을 이어가는 것으로 파악된다.

이와 함께 대원제약은 지난 20일 펠루비에 트로메타민 염을 붙인 '펠루비에스'를 허가받아 시장 방어에 나설 것으로 보인다.

펠루비는 관절염 증상 완화와 급성 상기도염 해열에 사용 가능한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 1일 3회 식후 경구 투여했다.

이번에 허가받은 펠루비에스는 트로메타민 염으로 인해 용해도와 위장장애 부작용이 개선한다는 게 강점이다. 지난 1월 '펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물' 특허가 등록됐다. 

새로운 염변경 약물의 출시와 특허소송 대응 등 투 트랙으로 방어전략을 펼치는 대원제약과 제네릭 개발사들의 승부는 급여가 등재되는 오는 7~8월 본격적으로 이뤄질 것으로 예상된다.