특허심판원, 펠루비프로펜 용출률 소극적 권리범위 확인 인용
대원제약, 중요 품목인 만큼 앞으로 법적 대응 이어갈 듯
종근당, 휴온스, 영진약품이 국산신약인 대원제약 펠루비에 대한 특허도전에서 일단 유리한 고지를 밟았다.
특허심판원 심판7부는 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제'에 대한 종근당 3사의 소극적 권리범위확인을 9일 인용했다. 다시말해, 종근당 등 3사는 대원제약의 특허를 침해하지 않는 범위에서 용출률 및 안정성을 개선했다는 의미다.
펠루비(펠루비프로펜)는 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로, 2015년 서방정 출시와 해열 등 적응증을 확대하며 특허권 방어에 나서왔다.
공시에 따르면, 펠루비는 2020년 263억원 매출을 올렸는데, 이는 대원제약 당해년도 전체 매출의 8.5% 비중을 차지하는 중요 품목이다. 그런만큼 대원제약은 앞으로 법적 대응을 이어나갈 것으로 예상된다.
대원제약이 검토할 만한 법적 대응방안에는 심결 불복이 있는데, 대표적으로 심결취소소송이 여기에 해당한다.
제네릭 제품이 출시된다면 판매정지 가처분 신청이나 특허침해소송 등도 고려할 수 있는 옵션이지만 출시 이전 법적 대안은 항소 개념의 심결취소소송이 유일하기 때문이다.
대원제약은 매출 규모 유지를 위한 △제형 △적응증 확대도 지속할 것으로 전망된다.
펠루비 특허회피 요약
대원제약 펠루비는 2008년 허가를 획득한 제13호 국산신약으로 골관절염, 류마티스관절염, 요통, 급성 상기도염 해열 적응증을 확보하고 있다.
이중 해열 적응증을 제외한 펠루비의 시약시판 후 조사단계(PMS)는 2013년 4월 19일 만료됐고, 2015년 서방정 출시와 2017년 해열 적응증 추가확보로 매출이 급증하면서 △종근당 △휴온스 △영진약품 △마더스제약 △한국휴텍스제약 △넥스팜 6개사가 제네릭 출시를 위한 특허회피에 나섰다.
이중 넥스팜은(2021년 3월), 마더스제약(2020년 10월), 휴텍스(2020년 9월)는 특허회피 심결을 취하했는데, 용출률 달성 등 생물학적동등성을 입증하지 못했다는 추측이 나오기도 했었다.