우리나라에 등록된 원료의약품의 절반 이상은 인도와 중국 제품인 것으로 나타났다.

반면 DMF 등록된 국내 원료의약품은 10개 중 2개도 채 안되는 것으로 파악돼 원료의약품의 대외의존도가 높은 상황이다.

원료의약품은 약효를 나타내는 활성의약품원료(Active Pharmaceutical Ingredients, API)와 API를 만드는 데 필요한 중간체(intermediates) 등을 말한다.

히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템의 공공데이터 정보를 분석한 결과, 2002년 7월 원료의약품 등록제도가 시행된 후 지난해까지 등록된 원료의약품은 총 7111품목이었다.

범위를 좁혀 외국산 원료의약품이 본격적으로 등록된 2005년부터 2020년까지 등록된 원료의약품 등록 현황을 살펴보면, 수입 5748개, 국내제조 1337개 등 총 7085개로 분석됐다.

등록 원료의약품 10개중 8개는 수입에 의존하고 있다는 것이다.

등록 원료의약품의 수입처는 인도와 중국으로 파악됐다. 2005년이후 인도에서 수입된 원료의약품은 2534개, 중국 원료는 1516개였다. 등록 원료의약품 10개중 5개 이상 인도와 중국 제품이라는 것이다. 

특히 등록된 원료의약품중 인도 제품은 36%의 비중을 차지했다. 가격경쟁력을 갖춘 인도와 중국산 원료의약품의 위세에 밀려 국내 제조 원료의약품의 입지는 갈수록 줄어들고 있다.

2005년 이후 등록된 국산 원료의약품은 1204개로 전체 등록된 원료의약품의 17%에 불과했다. 2011년까지 국내 원료의약품 등록 비중이 30%선을 유지했으나 이후 10%대로 하락하고 있다.  

원료의약품의 자급도도 갈수록 하락하고 있다. 히트뉴스가 식품의약품안전처가 발간한 '2020년 식품의약품통계연보집'을 분석한 결과, 2019년 원료의약품 국내 자급도는 16.2%로 파악됐다. 

연도별 원료의약품 국내 자급도는 2010년 21.0%, 2011년 16.9%, 2012년 23.2%, 2013년 31.0%, 2014년 31.8%, 2015년 24.5%, 2016년 27.6%, 2017년 35.5%, 2018년 26.4%, 2019년 16.2% 였다.

한편, 원료의약품 등록제도(Drug Master File)는 원료의약품 품질개선 등을 통해 유통 의약품의 안전 및 품질을 확보할 수 있도록 2002년 7월 도입됐다.

신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 원료의약품을 제조해 판매하려는 자는 그 성분·명칭과 제조방법 등의 사항을 등록하도록 한 것이다.

미국, 유럽 등은 전체 유효성분을 원료의약품 등록 대상으로 하고 있으나, 우리나라는 제약산업 환경, 관련 업계의 준비기간 등을 감안해 단계적으로 대상 성분을 확대해 왔다.