완제의약품 생산에 사용하는 원료의약품의 해외 의존도가 심각한 상황이다.

히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템의 공공데이터 정보를 분석한 결과, 2002년 7월 원료의약품 등록제도가 시행된 후 지난해까지 등록된 원료의약품은 총 7111품목으로 집계됐다.

원료의약품 등록제도(Drug Master File)는 원료의약품 품질개선 등을 통해 유통 의약품의 안전 및 품질을 확보할 수 있도록 2002년 7월 도입됐다.

신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 원료의약품을 제조해 판매하려는 자는 그 성분·명칭과 제조방법 등의 사항을 등록하도록 한 것이다.

미국, 유럽 등은 전체 유효성분을 원료의약품 등록 대상으로 하고 있으나, 우리나라는 제약산업 환경, 관련 업계의 준비기간 등을 감안해 매년 국민 다소비 성분을 우선해 단계적으로 대상 성분을 확대해 왔다.

그동안 등록된 원료의약품 7111개중 수입은 81.9%인 5822개였고, 국산은 18.1%인 1289개에 불과했다.

완제의약품 생산에 투입되는 원료의약품의 해외 종속도가 심각한 상황이다. 이에 따라 국산 원료의약품의 등록과 사용 빈도를 높이기 의한 정부의 정책적 지원과 국내 의약품 업체들의 노력이 필요하다는 지적이다.

등록된 원료의약품을 대상별로 살펴보면 ▲별표1(원료의약품과 그 염류 및 수화물)이 4886품목으로 가장 많고 ▲신물질 1368개 ▲별표1의2 80개 ▲인태반유래 18개 ▲기타 759개 등의 순으로 나타났다.