한 눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 3월 1주(03.01~05.)

inno.N(이노엔)의 위식도역류질환 신약 '케이캡정'을 대상으로 한 연구자 임상시험이 활발하다. 사용범위를 늘리기 위한 회사 차원의 임상 외, 연구자 임상들이 다수 승인받아 진행 중에 있다.

도네페질 성분 치매 치료제를 새 제형으로 개발하려는 움직임도 포착됐다. 제뉴원사이언스(구 한국콜마 제약사업부)가 액제 개발에 나선다. 다빈도 판매 품목인 활성비타민 '아로나민골드'의 신제품이 허가받았다.

3월 1주(1~5일) 식품의약품안전처로부터 신규 승인받은 임상시험은 16건이다. 목적별로 ▲제네릭 허가 8건 ▲신약 허가용 5건 ▲연구용 임상 4건 ▲후발약 및 자료제출약 개발, 허가 2건 순이다.

위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 효능·효과는 아니나, 비교·평가하려는 연구자들의 임상이 잇따라 승인됐다. 지난 4일 경희대학교병원은 ▲내시경점막하박리술 후 의인성 궤양의 출혈 예방 효과 비교를, 강북삼성병원은 ▲난치성 위식도역류질환 환자에서 가슴쓰림 소실 효과를 평가하는 임상을 승인받았다.

inno.N에 따르면 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 치료 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 현재 네가지 적응증을 갖고 있다. 

이밖에도 국내에서 ▲위식도역류질환 치료 후 유지요법(3상) ▲비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방요법(3상) 등에 대한 국내 임상시험을 진행하고 있다. 최근 3년 간 연구자 임상시험도 7건 승인받는 등, 의학적 효능·효과를 탐색하려는 연구진의 관심이 이어지고 있다.

케이캡은 ▲기존 치료제 대비 약효가 빠르게 나타나고 ▲식전, 식후 상관없이 복용 가능한 점 ▲우수한 약효 지속력으로 야간 위산 분비를 억제한다는 특징이 있다. 

치매 치료에 쓰이는 도네페질 제제를 새 제형으로 개발하려는 제약사의 시도가 이어지고 있다. 지난 4일 제뉴원사이언스는 오리지널 품목인 한독 '아리셉트'를 대조약으로 '케어셉트액'에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았다. 

제뉴원사이언스는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)가 인수해 탄생된 CMO(의약품 수탁생산·계약생산대행) 업체다. 제뉴원은 이 회사들의 CMO 사업을 인수, 유지하고 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 원외처방실적에 따르면 도네페질 제제의 국내 처방액은 2018년 기준 1800억원대로 최근 4년 간 13% 성장하고 있다. 치매 치료시장에서 가장 처방이 많은 제제다.

아이큐어의 경우 도네페질을 패치제로 개발, 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청하겠다는 계획이다. 현재도 정제 외에 구강붕해 등 여러 제형으로 판매되고 있어 시장성을 노린 제약사들의 개발 시도는 다양해질 전망이다.

바이오벤처 이니바이오는 보툴리눔 톡신 상업화에 속도를 내고 있다. 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았는데 한국엘러간 '보톡스'와 휴젤 '보툴렉스' 등과 같은 A형 제품을 개발하고 있다.

현재 20여개 회사가 국내 시장에서 각축전을 벌이는데 2022년에는 국내 시장에 제품을 출시할 계획이다. 이니바이오에 따르면, 이 제품 균주는 A형 균주 정식 수입기관인 스웨덴 균주은행이자 미생물분양센터에서 정식 도입한 것이다. 이니바이오는 국내 뿐 아니라 중국과 미국 등에서도 제품을 출시할 계획이다. 

3월 1주(1~5일) 68품목이 허가받았다. 이중 23개 제약사가 동구바이오제약과 위탁생산계약 맺고 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 약 제네릭을 46품목 확보했다. 지난달, 국제약품과 동구가 자디앙 제네릭을 허가받았는데 국제약품만 자사 생산으로 한국프라임제약 등 23개사는 동구바이오제약에 생산을 맡겼다.

52개의 국내 제약사들은 2026년 만료될 자디앙의 결정형 특허에 대한 소극적권리범위확인 심판을 청구해 회피하는데 성공한 바 있다. 다만 2025년 10월 만료될 자디앙의 제법 특허를 무효로 만든 제약사가 없어, 그 이후에 출시하거나 국내사가 이를 무효화해야 한다. 

국내제약사들이 동구바이오제약에 생산을 맡긴 채 추가적으로 제네릭 허가받을 것으로 예상된다. 의약품 시장조사데이터 유비스트 원외처방실적에 따르면, 자디앙은 지난 2019년 292억원 대비 지난해 354억원의 처방액을 기록했다.

다빈도 판매 일반 약으로 일동제약 간판 제품인 '아로나민골드'를 본딴 신제품 '아로나민골드프리미엄'이 허가받았다.

회사의 라인업 확대 전략으로 풀이된다. 아로나민골드는 에너지 생성과 대사, 신경 작용 및 유지 등에 관여하는 비타민B군이 모두 담겨있어 육체피로, 체력저하 등에 효과가 있다. 

기존 제품에 비해 아로나민골드프리미엄에는 ▲니코틴산아마이드(비타민B3) ▲판토텐산칼슘(비타민B5) ▲피리독살포스테이트수화물(활성비타민B6) ▲폴산(비타민B9) ▲시아노코발라민(비타민B12) ▲콜레칼시페롤과립(비타민D) ▲토코페롤아세에티트(비타민E) ▲비오틴(비타민H)가 함유돼있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아의 일반의약품 판매 데이터에 따르면 아로나민골드는 전년대비 15.9% 성장한 388억원의 매출을 올렸다. 아로나민 시리즈로 따지면 지난해 656억원으로 전년 592억원 대비 11% 올랐다. 아로나민골드프리미엄을 발매해 시리즈 제품과 연계해 마케팅 활동을 펼칠 것으로 보인다.

국내 두 번째로 코로나19 백신이 허가받았다. 지난 5일 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 '코미나티주'를 허가했다.

만 16세 이상에서 코로나19 예방목적으로 사용가능하며 허가 후 '위해성관리계획(RMP)'을 통해 안전성을 지속 관찰할 방침이다. 특히 mRNA 백신으로는 국내 처음 허가된 품목이다.

16세 이상 3만 6523명을 대상으로 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다. 식약처는 심사에 앞서 실시된 두 차례 자문 내용 등을 검토한 결과 코미나티에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 허가했다고 밝혔다.

국내 접종은 질병관리청 코로나19 예방접종 대응 추진단이 세운 접종 전략과 우선순위에 따라 시행될 예정이다. 정부와 화이자제약은 지난해 12월 코미나티주 1000만명 분(2000만 도즈)에 대한 공급계약을 체결했으며 지난 2월 300만명 분(600만 도즈)을 추가 계약해 총 1300만명 분의 공급계약을 체결했었다.

오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장은 "우리 국민을 감염병 위기로부터 보호하기 위해 코로나19 백신을 신중하게 검토하고 신속하게 절차를 진행한 규제당국의 노력에 감사드린다"고 했다.