한올바이오파마는 대웅제약과 개발 중인 안구건조증 치료제(HL036)의 후속 임상 3상 계획에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '수용 가능(Acceptable)'하다는 서면 답변을 받았다고 8일 밝혔다.

FDA는 서면 답변을 통해 한올이 제시한 'Sign 임상(VELOS-3)과 Symptom 임상(VELOS-4)을 서로 다른 환자 그룹을 대상으로 분리해 진행하는 것'과 'Sign 임상에서는 각막중앙부염색지수(CCSS)를, Symptom 임상에서는 안구건조감지수(EDS)을 주평가변수(Primary endpoint)로 설정해 실시하는 것' 모두 수용 가능하다고 했다는 게 회사의 설명이다.

이같은 답변은 FDA 약물평가연구센터(CDER)가 지난해 12월에 발표한 안구건조증 신약 개발과 관련 지침에 비춰 예견됐다고 한올 측은 설명했다.

회사 관계자는 "HL036의 미국 허가를 위해서는 첫 번째 임상 3상(VELOS-2)에서 유의성이 확인된 징후와 증상 평가변수를 분리된 두 개의 임상에서 반복 확인해야 한다"며 "이와 별도로 안전성을 확인하는 임상시험이 필요한 것으로 판단하고 있다"고 했다.

한올바이오파마는 미국 CMO(위탁생산업체)와 상업생산을 전제로 생산기술 이전과 스케일업을 진행하고 있다. 올 상반기에 임상시료 제조를 마치고 하반기에 임상 3상을 시작하는 계획이다.

회사는 지난 2019년 3월 미국에서 HL036 임상3상 시험 첫 투약을 시작했다.

HL036 임상3상 시험 (임상시험명: VELOS-2)에서는 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹에게는 HL036 (일반명: tanfanercept) 0.25% 점안액을 1일 2회, 8주 동안 점안했고, 나머지 그룹에게는 위약을 점안해 위약 대비 HL036 0.25% 점안액의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.

HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약으로 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새 작용기전을 가지고 있다.

한편, FDA 악물평가연구센터가 발표한 안구건조증 신약 개발 관련 지침 내용은 다음과 같다.