한올바이오파마 "안구건조증 신약 3상은 성공적"
한올바이오파마 "안구건조증 신약 3상은 성공적"
  • 김경애
  • 승인 2020.01.23 14:15
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"주평가변수를 TCSS·EDS로 설정해 두 번째 3상 진행 예정"
한올바이오파마 박승국 대표이사
한올바이오파마 박승국 대표이사

"성공적인 안구건조증 신약의 미국 첫 번째 3상 결과를 바탕으로, 주평가변수를 TCSS와 EDS로 설정해 두 번째 3상을 진행할 예정이다."

한올바이오파마(대표이사 박승국)는 대웅제약과 공동 개발하는 안구건조증 치료제 HL036의 미국 첫 번째 임상 3상(VELOS-2 study) 탑라인(Top-Line) 결과에 대해 22일 이 같이 공시했다. 

안구건조증 치료제 임상은 안구를 상부(SCSS)·중앙부(CCSS)·하부(ICSS) 등 세 개의 객관적 지표(Sign)로 나눠 각 부위의 각막 손상개선 정도를 측정한다. 

HL036 3상의 객관적 평가(Sign)는 2상에서 유의성을 입증한 ICSS 지표를 주평가변수로 설정해 HL036과 위약을 8주간 점안하는 방식으로 진행됐는데, CCSS·TCSS 지표는 위약 대비 통계적 유의성을 입증했고, 주평가변수인 ICSS는 목표에 도달하지 못했다. 

주관적 평가(Symptom)에서도 내원 시 눈의 불편감을 조사·기록하는 ODS는 8주 시점에서 통계적 유의성이 나타나지 않은 반면, 안구 건조감을 평가하는 EDS는 투약 시작 후 8주 시점에서 위약 대비 통계적 유의성이 확인됐다.

한올바이오파마는 "안구건조증 임상은 타질환 임상개발 방식과 매우 다르다. 미국 FDA는 안구건조증 임상의 평가변수로 다양한 지표들을 인정하고 있다. 이에 따라 안구건조증 신약개발 회사들은 2상과 첫 번째 3상을 통해 다양한 지표를 폭넓게 평가하고, 이 결과를 바탕으로 주평가지표를 확정한다. 이후 추가 3상을 통해 해당 지표에 대한 통계적 유의성을 반복 입증해 허가 신청하고 있다"고 설명했다.

한올바이오파마는 이어 "3상에서는 객관적 지표(Sing)·주관적 지표(Symptom) 모두 통계적 유의성이 입증됐다. 주평가변수는 아니지만 Sign에서는 CCSS와 TCSS에서 유의성이 확인됐고, Symptom에서도 EDS에서 유의성이 입증됐다"며 "이를 통해 재현성 확인을 위한 후속 3상에서 TCSS·EDS를 주평가변수로 설정할 근거가 확보됐다. 이런 관점에서 우리는 이번 임상이 성공적이라고 판단하고 있다"고 했다.

실제 안구건조증에서 주평가변수와 부평가변수는 허가 관점에서 동등한 의미를 지닌다. 한올바이오파마는 "첫 번째 3상의 부평가변수를 후속 임상에서 주평가변수로 설정해 유의성을 반복 입증하면 허가 승인될 수 있다"며 "이번 임상에서 확인된 과학적 근거를 바탕으로 주평가변수를 TCSS와 EDS로 설정해 두 번째 3상을 진행할 예정"이라고 밝혔다.



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