신의료제품 개발 촉진을 위해 개발·허가·제조 전주기 지원책이 마련될 전망이다.

범부처 단위의 R&D 지원과, 허가·심사 일정 축소 및 조건부허가·특례 제조 등 신개념허가심사요건 도입, 스마트공장과 품질관리 전담기관 설립 등이 주된 지원 정책으로 거론됐다.

각 정책 시행은 2022년 시작될 예정으로, 올해에는 관련부처와 업계 간 논의를 통해 구체적인 시행 방안이 마련될 전망이다.

기획재정부는 '제3차 혁신성장 BIG3 추진회의'를 21일 개최했다. ▲신의료제품개발 촉진방안 ▲자율주행 상용화 ▲시스템반도체 핵심인력 양성 등 산업별 중점 추진과제에 대해 논의한 이날 회의에는 현대자동자 김세훈 부사장, 실리콘마이터스 허염 대표이사, 에이프로젠 김재섭 대표이사, 파두 이지효 공동대표 등 민간 전문가가 함께 참석했다.

기재부가 주재한 범부처 회의에서 거론된 헬스케어 산업계 개선점은 '인프라 부족'으로 나타났다.

이중 코로나19 등 감염병 치료제·백신 개발 등에 있어 인력과 개발 경험 부족은 치료/예방 영역에서 선두에 서지 못하고 있는 원인이라는 분석이다.

이는 치료제·백신 임상시험에서도 그대로 확인되고 있는데, 임상시험 설계 경험, 최신정보 및 전문인력 부족으로 임상시험에 어려움이 나타나고 있다.

허가 과정에서도 인프라 부족은 여전하다는 설명이다. 2019년 기준 식품의약품안전처 심사인력은 333명으로 가까운 일본 PMDA(561명)와 비교해도 적은 수다.

아울러 의료제품 허가·심사 수수료 역시 현저히 적어 행정서비스 개선에도 어려움이 있다는 설명이다. 신약기준 허가 수수료는 한국이 880만원, 미국 31억원, 일본 4억원 가량이다.

생산·품질관리 인적자원 부족은 백신 생산에서 두드러진다. 임상검체분석기관 중 백신 관련 분석 가능기관은 5개소로 전체 3%에 그쳤다. 의약품 등 시험검가기관 중 백신 검사 가능 기관은 2개소(1%)로 더 열악했다.

신의료제품 현황이 인적, 비용적 인프라 부족에 집중됐던 만큼 개선사항 역시 인프라 확대에 무게가 쏠렸다.

우선 개발단계에서는 범부처 단위의 R&D 지원으로 계획단계에서부터 규제기준 적합성과 제품화 가능성을 판별할 수 있는 진단평가체계를 구축한다는 계획이다.

또한 대학과 연계한 규제과학 전문인력 양성 시스템을 구축해 2021년부터 관련 석박사 360명 양성을 시작한다.

아울러 현장인력 확보를 위해 2022년까지 의약품 분야 500명, 의료기기 분야 760명의 인력을 양성한다는 계획이다.

인허가단계에서는 기간단축과 신개념 허가심사요건 도입이 이뤄질 예정이다. 허가/심사의 경우 종전 180일에서 40일, 출하승인은 90일에서 20일로 단축할 예정이다.

특히 개발기간 중 80%이상을 차지하는 임상시험 기간 단축을 위해 개발단계에서 심사에 착수할 수 있도록 하는 수시동반심사와 우선심사를 실시한다.

수시동반심사는 허가 시 제출자료를 개발단계별로 미리 제출하도록 하는 심사 시스템이다.

신개념허가 심사제도는 조건부 허가와 특례제조가 거론됐는데, 조건부 허가는 안전성이 확인되고 임상적 효과 등이 예측될 경우 별도 기한 내 안전성·유효성 확증 임상자료 제출을 조건으로 허가하는 제도다.

특례제조는 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 중앙행정기관 요청 등에 따라 식약처장이 국내 미허가 의약품에 대한 제조·수입을 승인하는 제도다.

생산단계에서는 2021년에만 32개 스마트공장이 신규 구축되고 백신분야 품질관리 전담기관이 설립된다.

이밖에 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입·확산 정책과 연계해 QbD 적용 제품의 경우 품목변경허가 절차를 간소화 하는 등 QbD 도입 유인책이 시행될 예정이다.

백신분야 임상시험 분석 및 품질관리 전담기관인 '백신안전기술지원센터'는 2021년 7월 전남 화순 지역에서 착공에 들어갈 계획이다.

센터는 기존 제품화 컨설팅 외에 품질검사 시험법 제공 및 분석시험 위탁 등 제품 생산에 필요한 실질적 지원 기관으로 운영될 전망이다.