코로나19의 긴 터널에서 빠져나갈 수 있을까요? 신규환자는 300명 대로 지난해 11월 이후 두 달만에 최저치를 기록했습니다. 우리 모두, 정부 방역 수칙을 준수하면서도 안전하고 효과좋은 백신을 접종할 수 있는 날을 기다려봐야 합니다.

지난 한 주, 31호 국산신약이 등장했고 지난해 원외처방 시장을 볼 수 있었습니다. 올해는 지난해보다 좋아질 수 있다는 '기대감'은 갖게 됩니다.

이르면 내달 초 국내에서도 코로나19 백신 접종이 이뤄질 것으로 예상되는 가운데 '국내 1호' 백신은 무엇이 될까요? 정부 도입이 가장 빠를 백신은 아스트라제네카 제품일 줄 알았는데 해외 접종 현황을 보면 화이자 제품 보급이 앞섭니다.

정부는 ▲아스트라제네카(1000만 명분) ▲얀센(600만 명분) ▲화이자(1000만 명분) ▲모더나(2000만 명분) 등 해외 제약사 4곳과는 백신 공급계약을 체결했습니다.

다국가 연합체 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해서도 백신 1000만 명분을 확보하기로 했습니다. 여기에 노바백스의 2000만 명분 백신 구매계약도 추진하고 있어요. 모두 더하면 7600만 명분의 백신을 확보하게 됩니다.

'코백스 퍼실리티'를 통해 2월 초 국내에 초도 물량이 들어올 예정입니다. 방역 당국은 화이자 백신 5만 명분을 들이는 방안을 두고 유력하게 협의 중이라네요. 한국화이자제약은 이달 내 품목허가를 신청할 예정으로 보입니다.

다만, 화이자 백신이 식약처 허가 절차를 빠르게 밟아도 '2월 초'에 접종될 수 있을 지는 미지수라 품목허가 외 '특례수입' 절차로 들어올 지 주목됩니다. 

정부는 2월 말에서 3월 초 코로나19 백신 접종에 대비해 바삐 대응 중입니다. 행정안전부 준비사항을 보면 화이자와 모더나 백신은 전국 접종센터, 아스트라제네카와 얀센 백신은 의료기관 1만 곳에서 접종할 계획입니다. 

질병관리청은 백신 유통 관리체계 운영 사업자로 SK바이오사이언스를 선정했고, 이달 말 최종 우선접종대상과 구체적인 접종 계획을 공개할 전망입니다.

유한양행이 제노스코로부터 초기 '레이저티닙'을 들여와 개발해 얀센에 기술수출한 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 18일 국내 31번째 개발 신약으로 허가됐습니다.

유한양행은 국내 2상 임상시험 결과를 토대로 3상 임상시험을 시판 후 수행하는 조건으로 허가신청했고 식약처는 중앙약심의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 허가했습니다. 국산 신약의 허가는 케이캡 이후 3년 만입니다.

그동안 '타그리소'가 주도하던 폐암 처방 시장에 대항할 수 있을 것으로 기대됩니다. 

특히 렉라자 허가는 오픈 이노베이션의 성과물입니다. 이정희 유한양행 사장이 2015년부터 바이오벤처들과 오픈 이노베이션을 활발히 이끌기도 했습니다. 유한양행은 바이오벤처의 물질을 도입해 개발단계를 높여 글로벌 제약사에 기술수출하는 사업 모델을 국내 제약업계에 제시했습니다.

지난해 원외처방 시장에선 '국산약'의 활약이 돋보입니다. 로수젯, 제미메트, 케이캡 성장이 두드러졌어요. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 14조 8558억원으로 전년 14조 8199억원과 비슷했습니다. 

지난해 원외처방액 품목 1위는 스테디셀러 리피토가 차지했지만 전년대비 소폭 감소해 1863억원의 처방액을 기록했습니다. 기업분할·합병 등 이슈로 올해 비아트리스로 양도양수될 전망입니다.

한미약품의 '로수젯'은 작년 외래처방액 991억원으로 전체 2위로 올랐어요. 전년 810억원 보다 22.3% 성장했으며 올해 1000억원 돌파 가능성도 있어 보여요. 오리지널리티를 내세운 로수젯은 스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 선두를 유지합니다.

업체 1위는 한미약품입니다. 6665억원의 실적으로 3년 연속 1위를 지켰어요. 회차 측은 2018년부터 "제제기술로 만든 자체개발 품목과 근거 기반의 마케팅 활동이 주효했다"는 입장입니다. 한미약품의 복합신약 '로수젯'과 '아모잘탄'은 국내 전체 처방매출 제품별 순위에서도 상위 10위권 내에 진입했어요. 

이달들어 약업계 단체장들의 임기 연장 소식도 이어지고 있어요. 지난 6일 한국의약품유통협회장 선거에 조선혜 현 회장만 출마해 무투표 당선됐었죠. 원희목 한국제약바이오협회장은 2023년까지 임기가 연장됩니다. 협회 이사장단(이사장 이관순)은 19일 회의를 열고 원희목 회장에 대한 임기 연장을 만장일치로 의결했어요. 정관에 따르면 회장 임기는 2년으로 한 차례 연임 가능하나, 연임된 회장에 한해 이사장단 특별건의로 1회 임기 연장이 가능해요.

원 회장은 "그간 추진해온 다양한 민·관협력과 산업 혁신 사업들을 더욱 공고히 시스템화하고, 나아가 선순환적이고 유기적으로 시너지를 극대화 할 수 있도록 단단히 다지는데 주력하겠다"고 했습니다.

미국에서는 조 바이든 대통령이 취임했죠. 그가 시행할 전국민 코로나19 무료검사, 공공건강보험 확대 정책 등이 우리 헬스케어 산업에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 연구가 나왔습니다.

대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 최근 발표한 보고서에 따르면, 조 바이든 대통령 취임으로 미국 헬스케어 정책은 오바마 케어를 유지 혹은 강화시킬 것이고 적극적인 코로나19 대응에 나설 것으로 예상했어요.

또한 R&D 투자액 증액은 국내 제약바이오업계의 기술수출 확대로 이어질 것이라는 예측도 나옵니다. 특히 KOTRA는 공공보험 확대를 위한 메디케어에 의약품 가격 협상 권한을 부여하는 등 약가 인상 제한과 저가 해외 의약품 수입 추진 등이 국내 제네릭 시장의 미국 진출에 기회가 된다는 전망입니다.

바이든 정부는 향후 10년간 3.8조 달러 세수확대를 목표로 하고 있어요. 첫 임기 4년간 연방 조달과 R&D에 각각 4000억, 3000억 달러 증액투자를 예고하며 국내 제약바이오기업의 기술수출 가능성이 확대된다는 분석입니다.

약제의 가산경과 기간이 5년 지나 올해 안에 '가산종료' 앞둔 약제 중, 유지 조건이 충족되면 29일까지 심평원에 자료를 내야 합니다. 가산 유지 평가 자료 목록은 지난해 약평위에서 확정됐듯 ▲대체약제 여부 ▲진료상 필수 여부 ▲추가 소요비용 ▲동일제제 동일현황 ▲개량신약 등을 담고 있어요.

가산 유지 조건은 대체 가능한 다른 치료법이 없는 등 진료상 필수이면서 단독등재 제품이거나 복합제를 포함한 개량신약 여부 등이 포함됐다고 합니다. 이를 두고 업계에서는 혼선이 빚어졌어요. 

가산 기간이 5년 경과했지만 유지 조건을 충족하는 품목이 있어 자료 내면, 가산 유지되는 지를 놓고 해석이 분분했습니다. 다만, 가산경과 기간이 1년 초과에서 3년 이하인 품목은 기간변경 예정이기 때문에 이견은 없는 것으로 알려집니다.

오는 29일까지 가산유지를 위한 자료 제출이 완료되면, 검토를 거쳐 약평위 심의를 받게 됩니다. 약평위에서 가산종료 또는 금액조정이 결정되면 회사에 통보하게 되고 각 사는 이에 대해 재평가를 신청하거나 조정신청을 할 수 있어요. 심평원은 5년 경과 약제의 자료는 조정신청할 경우 검토하겠다는 입장입니다.

신의료제품 개발을 돕는 '개발·허가·제조 전주기 지원책'이 마련됩니다. 범부처 단위의 R&D 지원과, 허가·심사 일정 축소 및 조건부허가·특례 제조 등 신개념허가심사요건 도입, 스마트공장과 품질관리 전담기관 설립이 주된 지원 정책으로 거론됐어요.

기획재정부는 '제3차 혁신성장 BIG3 추진회의'를 열어 논의했습니다. 헬스케어 산업계 개선점은 '인프라 부족'으로 나타났어요. 이중 코로나19 등 감염병 치료제·백신 개발 등에 있어 인력과 개발 경험 부족은 치료/예방 영역에서 선두에 서지 못하고 있다는 겁니다.

우선 개발단계에서는 범부처 단위의 R&D 지원으로 계획단계에서부터 규제기준 적합성과 제품화 가능성을 판별할 '진단평가체계'를 구축한다는 계획입니다.

특히 임상시험 기간 단축을 위해 허가단계에서 심사에 착수할 수 있도록 하는 수시동반심사와 우선심사를 합니다. 생산단계에서는 2021년에만 32개 스마트공장이 신규 구축되고 백신분야 품질관리 전담기관이 설립됩니다. 

올해 들어 일부 약국들이 '개인 맞춤형 건강기능식품' 추천, 판매 사업을 시작했습니다. 얼리 어답터 약국들 성과에 따라 다른 약국들 참여 여부에도 관심이 모입니다. 개인 맞춤형 건강기능식품은 건강 상태, 유전자 정보 등을 바탕으로 소비자 생활습관을 분석하고 그에 필요한 건강기능식품을 소분해 추천 판매하는 서비스에요.

AI 추천 개인 맞춤형 건강기능식품 구독 서비스를 제공하는 스타트업 모노랩스(대표 소태환)는 지난 18일 서울 서대문구 신촌 독수리약국(약국장 정석문)에 건강기능식품 소분 정기 구독 서비스 'IAM____'(아이엠)을 론칭했어요.

설문조사부터 상담과 추천, 구매까지 20~30여 분이 소요됐고, 약사와 1:1로 소통할 수 있었습니다. 모노랩스와 독수리약국 모두 약국의 맞춤형 건강기능식품 판매에 기대감을 드러냈습니다.

약사의 의약품 관련 전문지식이 '맞춤형 건강기능식품' 상담에 효과적일 것이라고요. 모노랩스 뒤를 쫓아 많은 헬스케어 기업들이 AI 기반 맞춤형 건기식 사업을 할 가능성도 제기됩니다. 기존에 건기식을 판매하던 약국 환경도 변화가 올까요?