선천성 심폐질환 수술에 사용되는 인공혈관, 혈관 파열에 따른 대량 출혈 방지를 위한 풍선형 스텐트, 상지혈관이 모두 소모돼 혈액투석이 어려운 말기 신부전 환자를 위한 인공혈관 등 '희소·긴급도입 필요 의료기기' 18품목이 지정됐다.

식품의약품안전처는 "국내 허가받은 의료기기는 아니지만 희귀·난치질환자 등의 치료 또는 수술에 필요한 의료기기를 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 지정했다"고 21일 밝혔다.

특히 식약처는 18개 품목 중 7개 품목을 요양급여 대상으로 등재하며 환자 접근형을 높였다. 아울러 식약처는 요양급여 확대를 위한 보건복지부·건강보험심사평가원 과의 협의에 지속적으로 나선다는 계획이다.

우선 등재 의료기기는 션트수술이나 폰탄수술 시 사용되는 인공혈관류 및 인공혈관·결손부위 봉합용 품목들이 대거 포함됐다.

션트수술은 체액을 신체 한 부분에서 다른 부분으로 이동시키거나 이동시키는 통로를 만드는 수술이다. 희소·긴급도입 필요 의료기기에 포함된 품목은 Gore사의 'GORE-TEX® STRETCH VASCULAR GRAFT'로 선천성 심기형 환아 중 폐혈류가 저하되어 청색증을 보이는 환아에게 시행되는 고식적 수술인 션트에 사용된다.

폰탄수술은 선청성 심기형인 기능적 단실심 환자를 교정하는 수술로 하대정맥에서 폐동맥 사이의 연결통로를 만드는 수술법이다. 여기에 포함된 품목은 Gore사의 'GORE-TEX® STRETCH VASCULAR GRAFT - Large Diamete'다. 또한 선천적으로 우심실과 폐동맥의 연결이 없는 폐동맥 폐쇄 환자에서 우심실과 폐동맥을 연결하기 위한 도관으로 사용되기도 한다.

미등재 품목들은 주로 치료 중 응급상황에 대응하기 위한 품목으로 체외막산화기(Extra Corporeal Membrane Oxygenator, ECMO)에 연결하기 위한 혈관도관(Getinge Group社, Avalon Elite BiCaval Dual Lumen Catheter), 단시간 대량 출혈의 위험을 감소하기위해 사용하는 스텐트(Numed社, Covered mounted CP stent)등이 포함됐다.

희소·긴급 도입 의료기기를 신청하는 방법은 다음과 같다.

우선 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 공급신청서, ▲제품명, 회사명, 모델명이 포함된 진단서, ▲의료기기 구입 및 사용 동의서, ▲개인정보 및 고유식별정보 수집·이용 동의서가 필요하다.

공급업무는 식약처가 위탁 받아 수행하게되며 공급신청 검토 후 필요 의료기기를 선정 구매를 진행한 뒤 제품을 공급한다.

이 중 이미 희소·긴급 도입필요 의료기기로 지정됐으며 의료기기안전정보원에 구비돼 있는 경우 ‘검토 및 선정’, ‘구매진행’ 단계가 생략돼 공급신청, 제품공급 단계만 거치면 환자에게 제공된다.