희소·긴급도입 의료기, 정부가 직접 수입한다
희소·긴급도입 의료기, 정부가 직접 수입한다
  • 강승지
  • 승인 2019.06.12 10:13
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'고어사 사태' 재발 방지… 의료기기법 시행규칙 개정

고어사의 어린이용 인공혈관 부족과 같은 일을 막도록, 정부가 직접 수입할 수 있도록 법령이 바뀌었다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 희귀‧난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 '희소‧긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축'을 주요 골자로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 12일 개정한다고 밝혔다.

이번 시행규칙 개정을 통해 희귀·난치질환자 등의 치료에 긴급히 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 의료기기의 경우 식약처가 직접 수입할 수 있다.

어린이용 인공혈관 등과 같이 희소․긴급도입 필요 의료기기의 부족으로 인해 치료기회를 받지 못하는 일이 생기지 않도록 하기 위해서다.

아울러 ▲의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기의 안전관리를 강화했다.

식약처는 "희소·의료기기의 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민의 건강권이 강화될 것"이라며 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진할 것"이라고 했다.


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