제네릭 의약품 난립의 주원인으로 지적되는 공동생동 규제를 위해 국회와 식약처가 보조를 맞추고 있는 가운데, 자료제출의약품에 대해 적용하고 있는 공동임상도 함께 규제해야 한다는 의견이 나온다.

자료제출의약품은 신약이 아닌 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사가 필요해 해당 자료를 제출해야 하는 의약품이다. 염변경, 이성체, 복합제, 서방형 제제 등이 자료제출 의약품에 해당된다.

자료제출의약품으로 허가받기 위해서는 임상자료 제출이 필수적이며, 최근에는 제약회사들간 공동임상을 통해 허가받는 사례가 늘고 있다.

제약사들이 컨소시엄을 구성해 생동성 시험을 공동으로 진행하듯이, A라는 회사가 임상을 실시한 후 제약사들에게 임상자료를 허여하는 사례가 확산되고 있는 것이다.

제네릭의약품 난립의 원인으로 공동생동뿐만 아니라 공동임상도 지목되면서 국회에서도 공동임상을 규제해야 한다는 주장이 제기되고 있다.

10월 정기국회 보건복지위원회 국정감사에서 김성주, 인재근, 서정숙 의원 등은 자료제출 의약품의 공동임상을 규제하는 방안이 필요하다며 식약처의 입장과 계획을 밝혀 줄 것을 요구했다.

제네릭의약품의 공동생동을 제한하는 법안은 국회에 발의돼 있으나 자료제출의약품의 공동임상을 제한하는 규정이 없어, 제네릭의약품만 규제할 경우 공동임상 품목 폭증 등의 문제가 발생할 가능성이 있다는 것이 이들 의원들의 주장이다.

식약처는 이에 대해 "생동성 시험으로 허가받는 제네릭의약품과 달리 자료제출의약품은 다양한 제품이 개발되고 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 소요되기 때문에 일률적으로 규제하기는 어려운 점이 있다"며 "여러가지 사항을 고려하여 공동임상 등을 제한하는 것을 신중히 검토하도록 하겠다"는 입장을 국회에 보고했다.

식약처의 답변은 현상황에서 공동임상을 규제하기는 어렵지만, 향후 추이를 보고 규제방안을 마련할 수도 있다는 입장을 밝힌 것으로 풀이된다.