아토르바스타틴과 에제티미브가 결합된 이상지질혈증 복합제 아토젯 후발약 이슈가 끊이지 않고 있다. 

종근당은 지난 16일 아토젯 후발약 위탁참여 의사를 밝힌 제약사들과 간담회를 실시하고 22일 계약을 진행했다. 약 20곳의 회사가 계약을 체결한 것으로 알려졌으며 25일 허가를 진행할 것이란 이야기가 나온다. 

종근당의 아토젯 후발약은 자료제출의약품으로 내달 허가를 받을 것으로 예상된다. 자료를 허여받아 허가를 신청하는 종근당 위탁생산 그룹의 허가는 내년 1월로 전망된다. 

이 같은 상황에서 후발약의 재심사(PMS) 진행 여부가 예정대로 시행될 수 있을지 관심이 모이고 있다. 오리지널 의약품인 아토젯 PMS가 내년 1월 22일 만료되기 때문이다. 

재심사는 신약, 식약처장이 정하는 신약에 준하는 전문약 등에 대해 최초 허가일로부터 정해진 기간 내 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도를 말한다.

PMS 기간이 끝나지 않은 상황에서 자료제출약으로 허가를 받게되면 후발약들은 통상적으로 잔여기간 동안 PMS를 실시하도록 조건이 부과돼 왔다. 

종근당이 아토젯 후발약 시판허가를 10월에 획득하더라도 급여등재는 내년 1월로 예상된다. 

적어도 3개월간 환자 상태를 팔로업해야 하는데, '재심사 만료 2개월 후'라는 정해진 기간 안에 보고서를 내지 못할 가능성이 높다. 물론 600례를 채우기도 불가능할 것으로 보인다.

위탁생산 그룹 후발약의 상황은 더 힘들다. 1월 22일 전에 허가를 받을 경우, 한달이 채 남지 않은 기간 동안 PMS를 실시하는 것이 불가능하다.  

식약처와 협의가 필요할 것이란 의견이다. 

일각에서는 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan) 얘기도 나온다. RMP는 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행하는 것을 말한다. 

실제 식약처는 RMP와 재심사 대상 품목이 중복되는 사례가 많아 이를 일원화하겠다고 밝힌 바 있다. 

제약업계 관계자는 "RMP는 할 것이라고 예상하고 있지만 PMS 수행은 물리적으로 불가능하기 때문에 식약처와 협의가 필요한 사항"이라며 "종근당에서 먼저 해결을 하면, 위탁그룹은 따라가는 것"이라고 전했다. 

식약처 관계자는 "아직 후발약 대상 재심사 부여가 결정된 것이 아니고, 부여된다면 별도의 조건이 있을 것"이라며 "제약사들이 PMS를 시행하는데 어려운 상황은 발생하지 않을 것으로 본다"고 말했다.