한올바이오파마가 지난 2017년 기술수출한 항체신약에 대한 '중증근무력증' 환자 대상의 임상2상 시험 결과가 발표했다.

갑상선 안병증에 이어 중증 근무력증에서 유의한 개선 효과를 보이는 등 '여러 자가면역질환'에 적용될 수 있을 것으로 한올 측은 기대했다.

한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트(Immunovant)는 25일(현지시각) 'HL161(성분명 Batoclimab, 바토클리맙)'의 중증근무력증 임상 2상 시험에 대해 보도자료와 콘퍼런스 콜 등으로 결과를 발표했다.

임상은 총 15명의 중증근무력증 환자로 구성됐고, 3그룹(340mg: 5명, 680mg: 5명, 위약: 5명)으로 나눠 HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)을 주 1회씩 6주간 피하주사 후 약의 효능, 안전성, 내약성, 약력학을 측정했다.

그 결과, 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 MG-ADL 지표에서 평균 3.8 포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다(p=0.029). 

또한 환자의 증상과 의사의 측정 수치를 조합, 평가하는 MGC 지표에서도 평균 8 포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다(p=0.006).

특히 증상 개선 비율을 확인하는 MG-ADL 반응률(MG-ADL 수치가 2점 이상 개선된 환자 비율)에서 투약군은 60%로 위약군의 20%에 비하여 3배 이상 차이를 나타냈다.

지난 HL161 임상1상 결과와 일관되게 안전성과 내약성을 보였고, 이상반응 및 이상반응으로 인한 임상 이탈 환자도 없었다.

피트 살츠만(Pete Salzmann) 이뮤노반트 대표는 "이번 임상 결과를 통해 HL161(IMVT-1401)이 Anti-FcRn 계열 신약 중에서 중증근무력증 환자들을 위한 최고 의약품이 될 수 있다는 점을 확인했다"며 "특히 HL161은 내원이 필요한 정맥주사와 달리 환자 스스로 투약 가능한 피하주사라는 점이 중요하다"고 했다. 

이어 "올해 미 식품의약국(FDA)와 신약허가에 대비한 중증근무력증 임상3상 시험 디자인에 대해 논의할 것"이라고 했다.

한편, 이뮤노반트는 현재 'HL161'의 적응증(중증근무력증, 갑상선 안병증, 온난항체 용혈성빈혈)을 6개로 확대할 계획이 있다고 공개했다. HL161이 여러 자가면역질환에서 적용될 수 있다는 것이다.

MG-ADL(Myasthenia Gravis Activities of Daily Living, 일상생활수행능력) 지표는 FDA에서 인정하는 중증근무력증 평가변수로 8가지 항목에서 환자의 안구, 호흡기, 팔다리 등에서 나타나는 기능적 영향을 평가하는 환자 설문지다. 

MGC(Myasthenia Gravis Composite, 중증근무력증 종합척도)는 환자의 평가와 의사의 의견을 종합한 지표로 10가지 항목에서 비정상적인 증상의 빈도와 정도 등을 측정하는 평가변수다.