한올바이오파마는 중국 파트너사인 하버바이오메드가 면역성 혈소판감소증(Immune Thrombocytopenia, ITP) 환자를 대상으로 한 임상 2·3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 지난 15일 '바토클리맙(Batoclimab, HL161/HBM9161)' 피하주사 제품의 효능과 안전성, 내약성을 평가하는 임상 시험계획을 승인한 것.

'바토클리맙(Batoclimab, HL161)'은 한올바이오파마가 개발한 중증 자가면역질환 치료제다. 경쟁제품 중 유일한 완전 인간항체로 세포 내 특수한 수용체(FcRn)을 억제해 자가항체를 감소시키는 작용기전을 갖고 있다.

한올바이오파마는 지난 2017년 바토클리맙의 중국지역 사업권을 하버바이오메드에 기술수출한 바 있다.

이번 임상시험 계획은 연결 임상시험으로 하나의 임상시험계획 내에서 임상 2상과 3상을 연속할 수 있게 구성됐다. 임상 개발에 소요되는 시간과 비용을 줄일 수 있다는 게 회사 설명.

하버바이오메드는 올해 면역성 혈소판감소증 이외 중증근무력증, 갑상선 안병증, 시신경척수염 등 여러 질환 대상 임상시험도 진행할 계획이다.

하버바이오메드 CEO인 Jingsong Wang 박사는 "피하주사 제품의 높은 안전성 등 잠재력이 충분하다"며 "중국에서 미충족 의료 수요가 높은 ITP에서 개발속도를 높일 수 있고, 환자에게 신속히 치료제를 제공할 수 있도록 연결 임상시험계획을 국가약품감독관리국이 승인해줬다"고 했다.

임상시험 책임자인 중국 의과 아카데미/북경 유니언 의대 Renchi Yang 교수는 "ITP는 만성 이질적 질병으로 획기적인 치료제가 없어 치료방법이 제한적이며 환자들의 삶에 큰 영향을 끼친다"고 했다.

그러면서 "FcRn을 타깃해 IgG를 감소시키는 메커니즘을 가진 이 신약이 난치성 ITP환자들에게 유망한 치료제가 될 것"이라고 했다.