한올바이오파마는 자사 자가면역질환 항체신약 HL161의 임상1상 시험 결과가 회사의 글로벌 파트너인 Immunovant(이뮤노반트)사를 통해 발표됐다고 10일 밝혔다.

1상 결과는 지난 4일부터 11일까지 미국 필라델피아에서 진행되고 있는 미국신경학회(American Academy of Neurology) 연례 학회에서 공개됐다.

한올바이오파마는 2017년 12월에 자체 연구개발한 항체신약 HL161의 미국과 유럽, 중남미 등에 대한 사업권을 5억 250만불의 기술료와 별도의 로열티를 받는 조건으로 스위스 Roivant(로이반트)사에 라이선스 아웃 한 바 있다. 

Roivant(로이반트)는 기술이전 받은 HL161 (Roivant 코드명 RVT-1401)의 사업화를 전담하는 자회사 Immunovant(이뮤노반트)사를 설립해 미국 임상개발을 추진하고 있다. 

1상은 정상 성인을 대상으로 HL161을 피하 또는 정맥주사로 투여했을 때 의약품의 안전성과 내약성, 약동학/약력학적(PK/PD) 특성을 확인하는 목적으로 진행됐다. 

그 결과, HL161은 피하주사와 정맥주사 모두에서 우수한 안전성과 내약성을 나타내었으며, 특히 약효를 유추해 볼 수 있는 약력학 분석에서 1주 1회 피하주사에서도 혈액 내 IgG를 75% 이상 낮춰 주는 효과가 확인돼 정맥주사로 임상시험을 실시했던 경쟁사 제품과 비교하여 우월한 약물 프로파일을 보였다.

한올바이오파마 박승국 대표이사는 "HL161은 경쟁사 물질들과는 달리 유일하게 형질전환 동물 플랫폼을 이용해 만들어진 완전 인간항체(fully human antibody)이기 때문에 면역원성과 같은 부작용 위험이 낮고 200 mg/ml 이상의 초고농도 조건에서도 제품의 안정성이 유지되기 때문에 자가 피하투여가 가능한 제품이 된다는 점이 특징"이라고 설명했다. 

이어 그는 "임상1상 결과에서 HL161은 ADA(Anti-Drug Antibody) 발생 정도가 경쟁품과 비교하여 월등히 낮았으며, 피하주사 했을 때의 IgG 감소율이 정맥주사했던 경쟁품보다도 우수했던 점 등 HL161의 장점이 임상시험을 통해 과학적으로 확인됐다는 점에서 큰 의미가 있다"고 덧붙였다.

HL161은 자가면역질환을 유발하는 병원성 자가항체(pathogenic auto-antibody)의 세포 내 분해를 촉진하여 병의 증세를 완화하는 새로운 작용기전의 신약이다. 

병원성 항체에 의한 자가면역질환은 공격받는 신체 부위나 증세에 따라 70여 종의 질환으로 분류되고 있으며, 대표적으로는 중증근무력증, 혈소판감소증, 시신경척수염, 천포창 등과 같은 질환이 있다.