기등재 의약품의 상한금액 재평가 공고 이후, 기준요건 입증을 위한 자료제출을 두고 제약업계가 어려움을 토로하고 있다.

규정된 자료보관기간이 경과했거나 보관의무가 없었던 20여년전 문서를 제출하라는 요구는 무리하다는 주장이다.

보건복지부에 따르면 기등재약 상한금액 재평가 시 '자체 생동성시험자료 또는 임상시험 수행' 입증을 위해서는 품목허가증 외 추가적으로 자사가 시험의뢰자가 돼 실시한 임상시험 또는 생동성시험, 비교용출시험, 이화학적동등성시험 결과보고서의 표지 및 요약부분을 제출해야 한다. 

임상시험 또는 생동시험이 아닌 기타시험을 실시한 경우 해당자료로 갈음하는 것에 대한 사유서(관련 규정포함) 또는 식약처에 제출한 사유서 사본을 같이 제출해야 한다. 

또한 시험결과보고서 제출 시, 반드시 시험결과에 대해 식약처에서 평가가 완료됐음을 입증하는 자료(공문 등)의 제출이 동반돼야 하며, 식약처 평가가 완료되지 않은 결과보고서로는 인정이 불가능하다. 

여기서 문제는 '식약처의 처리완료 공문'이다.

복지부가 상한금액의 재평가를 하려는 기등재약은 2020년 7월 적용된 '약제결정 및 조정기준' 이전에 등재된 품목들인데, 20여년 전에 받은 공문을 보관하고 있는 제약사가 많지 않다. 

의약품 허가 시 생동시험 자료제출을 의무화 한 것은 1989년이고, 2000년 의약분업과 함께 의약품 동등성 입증을 위한 방법으로 생동시험이 선정됐다. 생동결과보고서 등의 보관기간이 지난 제품들이 많다는 설명이다.  

더욱이 2000년대 초반 당시 식약처는 생동 인정 및 품목허가증을 종이 문서로 발송했고, 이 같은 공문을 보관해야 하는 의무도 없기 때문에, 분실하거나 폐기된 공문을 제출하기 힘든 상황이다.   

제약사 한 관계자는 "의약품 전자민원창구(이지드럭)가 구축되면서 파일을 출력할 수 있게 됐다"며 "2000년 초반에는 종이로 된 처리완료 공문이 왔었기 때문에 이를 보관하고 있는 곳이 많지 않다"고 설명했다.

또다른 제약사 관계자는 "시험기록 및 보관 등 의약품 허가는 식약처 규정에 따라야하는데 시험자료 보관기간도 3년이다. 공문은 보관대상도 아니다"라며 "현실적으로 무리한 요구이다"고 토로했다.   

그는 "식약처에 자료 열람이 가능한지 또는 재확인 가능여부를 요청해야 하는 상황이다. 우리회사 뿐만 아니라 다수의 회사가 마찬가지이다"며 "공문 등의 서류가 필요하다면, 정부기관간 상호 확인이 가능하도록 하는 것이 맞다"고 전했다.