7월부터 제네릭 차등약가제도가 시행되고 있는 가운데, 지난달 허가받은 주사제와 점안제의 상한금액이 15% 인하될 위기에 놓였다.  

그러나 이화학적동등성시험에 대한 정부의 사전 안내가 없었기 때문에 상한금액 결정에 대한 논의가 필요할 것으로 보인다. 

보건복지부는 기등재약 상한금액 재평가 공고 관련 주요 질의답변을 통해 생동성시험 외 시험수행 관련 세부사항을 안내했다. 

문항 15번에 따르면, 생동성시험 대상이지만 비교용출시험이나 이화학적동등성시험 등의 기타 시험으로 갈음한 경우에는 자사가 주관해 수행(품목허가권자와 시험의뢰자가 동일)한 기타 시험임을 입증하는 경우 기준요건을 충족한 것으로 판단한다고 나와 있다.  

이 부분을 이달부터 시행된 제네릭 차등약가제도와 연계해 보면, 이화학적동등성시험으로 갈음할 수 있는 주사제와 점안제는 허여가 아닌 자체 이화학적동등시험을 시행해야 한다. 

자체 이화학적동등성시험을 하지 않은 경우 등록된 원료의약품(DMF) 기준요건만 충족하기 때문에 해당 제품들은 상한금액 조정 기준가격의 85%를 받게 된다. 

하지만 복지부는 앞서 제네릭 약가제도 개정안을 포함한 '약제의 결정 및 조정기준' 재행정예고 등에서 직접생동성시험만 언급하고 이화학적동등성시험에 대한 내용은 포함하지 않았다.     

이 가운데 지난달 주사제와 점안제 급여등재를 신청한 회사들에서 자체 이화학적동등성시험을 하지 않고 허여로 진행한 사례가 발견되고 있다. 

결국 제네릭 차등약가제도가 적용되는 지난 6월에 허가를 받아 급여등재 과정을 밟고 있는 회사 제품은 예상한 금액보다 15% 인하된 가격을 받아들 수 있다는 얘기다. 

실제 식품의약품안전처의 6월 의약품 허가목록을 보면 바이넥스 아티포솔점안액과 휴온스메디케어 라쿠아스에스점안액 등이 생동허여로 허가를 받았고, 한림제약에서 위탁제조한다.

제약사 관계자는 "이화학적동등성시험 시행하는게 어려운 일은 아니다. 미리 예고가 있었다면 제약사들이 자체 시험을 시행하지 않았겠냐"며 "기등재약 상한금액 재평가 공고가 7월에 나온만큼 대응할 수 있는 시간이 부족했다. 이 기준을 적용하는 것은 문제가 있다"고 지적했다. 

이와 관련 복지부 관계자는 "논의가 필요한 할 문제"라고 답했다.