이화학적동등성시험을 하지 않고 등재신청한 점안제들이 15% 인하된 약가를 받았다. 

이화학적동등성시험 실시 여부 공지에 대한 논란이 있었지만, 개정된 제네릭 차등약가제도가 적용된 것이다. 

6일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난달부터 시행된 약가개정안에 따라 제네릭 약가를 산정해 회사에 공지했다. 

이에 따라 지난 6월 급여등재를 신청한 바이넥스의 '아티포솔점안액'과 휴온스메디케어의 '라쿠아스에스점안액'은 508원에서 15% 인하된 상한금액을 통보 받았다.

이들 회사는 상한금액을 수용할 방침으로 알려졌다. 급여등재를 취소하고 이화학적동등성시험을 실시한 후 다시 등재신청을 하더라도 21번째부터 약가가 인하되는 계단식 약가제도가 적용돼 상한금액이 인하될 것이라는 예상 때문이다.

그러나 이번 사안을 두고 제약업계에서는 불만이 나오고 있다. 

올해 초 예고된 제네릭 차등약가 개정안에서는 이화학적동등성시험을 해야하는 주사제·점안제의 경우 생동성시험 제외 품목이었으나 기등재약 상한금액 재평가 공지에서 포함됐다는 지적이다. 

지난 1월 보건복지부가 안내한 '약제의 결정 및 조정기주 개정 관련 주요 질의답변'에 따르면 생동성시험 제외 품목에 '의약품동등성시험기준 제7조(생동성시험의 제외대상)에 해당하는 제제의 경우 생동성시험 제외하는 것이 원칙이며, 규정 상 생동성시험 제외 대상으로 명시된 품목은 각각의 기준 요건을 충족하는 것으로 인정한다고 명시됐다. 

또한 의약품동등성시험기준 제7조에는 주사제, 점안제, 점이제로서 원료약품의 종류 및 농도가 이미 허가(신고)된 사항과 동일한 제제의 경우 생동성시험 제외 품목으로 나와있다.    

하지만 6월 말 공고된 기등재약 상한금액 재평가관련 질의응답에서는 생동성시험 대상이지만 비교용출시험이나 이화학적동등성시험 등의 기타 시험으로 갈음한 경우에는 자사가 주관해 수행(품목허가권자와 시험의뢰자가 동일)한 기타 시험임을 입증하는 경우 기준요건을 충족한 것으로 판단한다는 내용이 담겨있다. 

제약사 한 관계자는 "당초 밝혔던 제도가 변경된 것아니냐고 문의했지만 정부는 '아니다'라는 입장이었다"며 "처음부터 의약품동등성시험을 실시하라고 했더라면 혼선은 없었을 것"이라고 말했다. 

또다른 제약사 관계자는 "이화학적동등성시험은 어렵지 않지만 허가업무를 하는 입장에서는 처음과 정책이 달라진 것"이라며 "의약품에 있어 약가와 급여가 중요한 요소인만큼 사전 논의가 필요했던 사안"이라고 토로했다.