2023년 시행이지만 자사품목 분류작업 시작
제약바이오협, 회사 의견수렴해 심평원과 논의 계획
제약사들이 기등재 의약품 상한금액 재평가 준비를 시작하고 있는 가운데 해석이 불분명하거나 당초 예상과 달라진 내용이 있어 혼선을 빚고 있다.
재평가는 2023년 시행이지만, 회사가 가진 품목들 중 재평가에 해당하는 품목인지를 비롯해 생동시험 시행 여부 등 분류를 해야하기 때문에 정부 측의 명확한 정리가 필요하다는 입장이다.
히트뉴스가 제약업계서 말하는 사안을 '기등재 의약품 상한금액 재평가관련 주요 질의답변' 자료를 바탕으로 짚어봤다.
Q. 최초등재제품 적용 기준
최초등재제품은 규정에 따라 약제급여목록표에 해당 투여경로·성분·함량·제형으로 최초 등재된 제품이며, 재평가 시에는 급여목록에서 삭제된 제품도 함께 고려해 결정한다. 최초등재제품이 약제급여목록표에 없는 경우에는 식약처에서 생동성시험 대조약으로 공고한 제품이 최초등재제품으로 간주된다.(이하생략)
자사 제품이 최초등재제품인지 확인하기 어렵다는 입장이다. 특히 이전에 급여등재됐다 삭제된 제품은 알수 없기 때문에 생동인정품목 공고처럼 심평원에서 최초등재제품 목록을 제공해줘야 한다는 요청이다.
제약업계 관계자는 "식약처 허가기준이 아닌 급여 최초등재제품인지를 따져봐야 한다"며 "자사제품이 최초등재제품인줄 알았는데 이전에 급여등재됐다가 삭제된 경우도 있을 것이다. 확실히 하지 않으면 약가인하 소지가 있다"고 설명했다.
그는 이어 "지금은 회사에서 심평원에 최초등재목록인지 확인요청을 하면 확인해주겠다는 입장으로 파악된다"며 "생동인정품목처럼 정리해서 공고하면 더 효율적일 것으로 보인다"고 덧붙였다.
Q. 기준요건(1)자체 생동성시험 또는 임상시험입증자료 적용
재평가 자료 제출기한 경과시점인 2023년 3월 1일기준으로 관련 규정에 따라 생동성시험을 실시해야하는 대상 성분을 포함한 제조 또는 수입의약품.
현재의 기준이 아닌 2023년 3월 1일을 기준 규정에 따라 적용해야하는 것을 유의해야 한다. 특히 의약품 등의 안전에 관한 규칙 행정예고에 따르면, 향후 전문의약품 모두를 생동시험 대상으로 포함되기 때문에 잘 살펴봐야 한다. 업계 입장에서는 예측가능성을 높일 수 있도록 최소 1년 전 규정이 적용돼야 한다는 요청이다.
제약업계 관계자는 "기등재약 상한금액 재평가 준비는 2020년부터 시작하지만 평가는 2023년 기준이 적용된다"며 "그 사이에 어떤 규정변화가 있을지 알 수 없다. 최소 1년 전, 즉 2022년 기준으로 규정이 적용된다면 예측가능성을 높일 수 있을 것으로 보인다"고 전했다.
Q. 기준요건(1) 입증관련 제출자료
생동성시험 대상이지만 비교용출시험이나 이화학적동등성시험 등의 기타 시험으로 갈음한 경우에는 자사가 주관해 수행(품목허가권자와 시험의뢰자가 동일)한 기타 시험임을 입증하는 경우 기준요건을 충족한 것으로 판단합니다. 이 경우, 자사에서 직접 시험을 수행하는 것이 원칙이나 제조시설 및 기기, 설비 미보유 등의 사유로 인해 직접 수행이 불가능할 경우, 외부시험기관(수탁제조원 포함)에 시험을 의뢰해 수행한 자료로도 인정 가능합니다.
최근 점안제 이동성 시험 미시행 제품들이 15% 인하된 상한금액을 산정받은 사례다. 올해 초 예고된 제네릭 차등약가 개정안에서는 이동성 시험을 해야하는 주사제·점안제의 경우 생동성시험 제외 품목이었으나 기등재약 상한금액 재평가 공지에서 포함됐다는 입장이다.
지난 1월 복지부가 안내한 '약제의 결정 및 조정기주 개정 관련 주요 질의답변'에서는 생동성시험 제외 품목에 '의약품동등성시험기준 제7조(생동성시험의 제외대상)에 해당하는 제제의 경우 생동성시험 제외하는 것이 원칙이며, 규정 상 생동성시험 제외 대상으로 명시된 품목은 각각의 기준 요건을 충족하는 것으로 인정한다고 명시됐다. 의약품동등성시험기준 제7조에는 주사제, 점안제, 점이제로서 원료약품의 종류 및 농도가 이미 허가(신고)된 사항과 동일한 제제의 경우 생동성시험 제외 품목으로 나와있다.
제약사 관계자는 "처음부터 의약품동등성시험을 얘기했다면 혼선이 없었을 것"이라며 "이미 15%상한금액 인하사례가 나왔지만 논의가 필요한 사항으로 보인다"고 말했다.
Q. 시험의뢰자가 복수인 생동성시험 자료 인정여부
공동으로 생동성시험을 수행해 허가받은 제품의 주관사가 여러개로 확인되는 경우(시험의뢰자가 복수로 기재되어 있는 경우) 제조 조건 등 검토를 통해 한 개의 주관사만 기준요건을 충족하는 것으로 인정합니다. 다만, 복수의 시험의뢰자 중 제조사가 없는 경우에는 기준요건을 충족하는 것으로 인정되지 않으며 각각의 회사별로 자체적으로 생동성 시험을 수행하여 평가받은 입증자료를 제출해야 합니다. 신규등재 신청제품은 복수의 시험의뢰자는 인정하지 않으며 단독으로 시험의뢰자가 되어 자체 생동성 시험을 수행한 경우만 인정합니다.
생동성시험 시행 히스토리에 따라 주관사를 정하기 힘들고, 제조사 기준으로 판단할 경우 피해사례가 나올 수 있다는 것이 제약업계 입장이다.
무제한 공동생동이 가능했던 2007년 이전 시기에는 폐니실린계 항생제 등 시설분리 의무 등의 문제로 전문 CMO를 통해 제품을 생산하는 사례가 드물지만 있었는데, 제조사가 없는 경우 기준요건을 충족하지 않는다는 조항이 적용되면 주관사는 없는 것으로 봐야하는지 의문이라는 지적이다.
또 지금 시험의뢰자 1곳만 기재하는 것과 달리 생동에 참여하는 제약사 모두가 계획서에 이름을 넣었을 뿐 아니라 모두가 식약처에 생동계획서 신청 민원을 진행했다.
'1+1 생동제한' 시기에는 당시 주관사 1곳에 15개 제약사가 모일 경우 8개 그룹으로 짝을 지어 8번의 생동성시험을 진행했다. 이 같은 경우 제조회사가 1곳이면 7개 그룹에서는 제조사(주관사)가 없는 것이다. 2개사가 생동시험 비용을 부담했지만 제조사가 없어 기준요건을 충족하지 못한다.
제약사 관계자는 "제조사가 없다고 기준요건을 충족하지 않는다고 판단할 경우, 비용을 투입해 생동시험을 진행했더라도 인정이 되지 않는 불합리한 경우가 발생한다"이라고 말했다.
한편 한국제약바이오협회는 제약업계의 의견을 수렴해 심평원 등과 논의자리를 가질 계획이다.