제약업계, 최초등재제품 여부 불확실해 혼선
심평원, 의견수렴 후 참고용 목록 공개 계획
오는 2023년 3월 기등재약 상한액재평가가 진행될 예정인 가운데, 건강보험심사평가원이 재평가 제외 대상인 최초등재제품 목록을 공개할 예정이다.
보건복지부는 작년 7월 기등재약의 상한금액 재평가 계획을 공고했다.
2020년 8월 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 제품을 대상으로 ①자체생물학적동등성자료 또는 임상시험 수행 입증자료 ②등록대상원료의약품(DMF) 사용 등 2가지 요건 충족여부를 평가하겠다는 것이다.
1개 기준요건만 충족하는 경우 상한금액 조정 기준가의 85%로 인하된다. 기준요건을 모두 충족하지 못하는 경우에는 상한금액 조정 기준가격의 72.25% 가격을 받는다.
이번 재평가에서 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품, 저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 최초등재제품 등은 제외됐다.
최초등재제품 적용 기준
최초등재제품은 규정에 따라 약제급여목록표에 해당 투여경로·성분·함량·제형으로 최초 등재된 제품이며, 재평가 시에는 급여목록에서 삭제된 제품도 함께 고려해 결정한다. 최초등재제품이 약제급여목록표에 없는 경우에는 식약처에서 생동성시험 대조약으로 공고한 제품이 최초등재제품으로 간주된다.(이하생략)
하지만 업계에서는 자사 품목이 최초등재제품인지 불확실하다는 어려움을 전달했다.
이에 심평원은 이르면 이달 최초등재제품 목록을 공개할 것으로 알려진다.
또한 최초등재제품 선정은 동일제제 정의에 따라 각 동일제제에서 최초등재제품을 선정한다.
함량별로 최초등재제품을 선정하고, 동일제형군은 합쳐서 최초등재제품을 선정한다. 예를들면 정제와 캡슐제 중 먼저 등재된 제품을 최초등재제품으로 판단하는 것이다.
최초등재제품이 삭제됐지만 양도양수, 판권이전 등으로 최초등재제품과 동일한 제품이라는 것을 입증할 경우 최초등재제품으로 인정된다.
또한 식약처 공고 생동대조약의 경우 자체 생동시험 기준을 만족한 것으로 평가, DMF 자료를 확인한다. 이동대조약과 의동대조약은 기준요건 2개 모두 평가대상이다.