황하이社와 다른 용매와 시약을 사용하는 발사르탄에서는 NDMA 검출 가능성이 희박하다고 판단해 온 식약당국이 제조방법이 다른 대봉엘에스 원료에서 NDMA가 검출돼 촉각을 곤두세우고 있다.

일단 대봉엘에스 발사르탄에서 NDMA가 생상된 원인을 조사 중인데, 원개발사인 중국 주하이 룬두社와 대만정부기관, 유럽 제외기관 등에도 상세 제조방법과 발생원인에 대한 자료를 요청하고 문의해 놓은 상태다.

식품의약품안전처는 발사르탄 관련 중간조사 결과를 6일 발표했다.

발표내용을 보면, 황하이사 발사르탄 원료의약품 6개 제품(제조번호)과 완제의약품 18개 품목을 수거해 검사한 결과 원료 6개에서 6.6~112.1ppm의 NDMA가 검출됐다. 식약처가 이날 제시한 기준치 0.3ppm보다 최대 373배나 초과된 것이다. 완제품 18품목에서는 '불검출에서 최대 18.72ppm'까지 편차가 크게 나타났다.

식약처는 이와 관련 황하이社 수입업체 7곳 전체에 대해 보고의무 준수여부 등에 대해 조사 중이며, 일부 수입자에 대해서는 관련 법률 위반여부를 정밀 조사하고 있다고 했다.

반면 황하이社와 유사 공정을 사용한 다른 발사르탄 원료를 사용한 13개사 15품목에 대한 검사에서는 원료 9개 '불검출~0.27ppm', 완제품 9품목 '불검출' 등으로 파악됐다. NDMA가 검출되지 않았거나 검출된 경우도 기준치를 밑돌아 안전하다는 얘기다.

식약처는 황화이社 발사르탄 제조공정과 다른 용매와 시약을 사용하는 발사르탄에서는 테르라졸 형성공정에 사용되는 용매와 시약이 다르기 때문에 NDMA 검출 가능성이 희박하다고 했다. 그러나 이번에 수거를 통해 대봉엘에스 원료에서 NDMA가 검출돼 식약처는 촉각을 세우고 있는 상황이다.

현재까지는 용매로 사용된 디메틸포름아미드가 고온에서 분해하면서 생성된 소량의 디메틸아민이 아질산염과 반응해 NDMA가 생성된 것으로 알려졌다. 하지만 대봉엘에스 원료의약품 등록사항에는 용매로 디메틸포름아미드가 사용되지 않았다. 그런데도 해당 원료의약품에는 NDMA가 0.12~4.89ppm 검출됐다.

식약처는 현재 상세 제조방법과 NDMA 발생 원인에 대해 제조회사, 대만정부기관, 유럽 제외기관에 자료요청 및 문의한 상태이고, 비의도적 생성원인에 대해 면밀히 조사 중이라고 했다.

식약처는 수거검사에서 대봉엘에스 제품에서 NDMA 검출량이 잠정기준치를 초과해 판매중지 등의 조치를 했다고 밝혔다. 해당 완제의약품은 22개사 59개 품목이다. 그러면서 항화이社 이외 다른 발사르탄에 대한 공정 유사성, 해외 정보를 검토해 오고 있는데, 이번 조치는 해외 정보들을 바탕으로 식약처가 직접 수거 검사해 NDMA를 검출했다고 했다.

한편 식약처는 황하이社가 국내에 등록한 다른 '사르탄' 류(이베르사르탄, 로사르탄, 올메사르탄)에 대해 황화이社에 NDMA 검출여부와 분석결과를 요청했는 데, 현재까지 검출되지 않았다고 회사 측은 답변했다고 설명했다.