대봉엘에스 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출되면서 중국 황하이사 사태가 새로운 국면을 맞고 있다. 황하이사 발사르탄과 제조방법이 다른 원료에서는 NDMA 검출 가능성이 희박하다는 예측이 빗나갔기 때문이다.

7일 식약처 관계자에 따르면 국내에서 사용 중인 발사르탄 원료는 품목수만큼이나 많다. 수입 38개사 68품목, 제조 17개사 18품목으로 52개사 86품목이나 된다. 이중 3개사는 수입과 제조를 겸하고 있다.

식약처는 황하이사 NDMA 발사르탄 사태 이후 사실상 이들 원료를 전수 검사하고 있다. 일단 황화이사와 제조공정이 유사한 원료가 우선순위였다. 다행히 이들 원료에서는 NDMA가 검출되지 않았거나 기준치(0.3ppm)를 밑도는 수준에서 나왔다. 적합 판정된 것이다.

이어 제조공정이 다른 46개 원료를 대상으로 검사를 진행했는데, 대봉엘에스 원료에서 NDMA가 검출돼 2차 사태로 번질 조짐이다.

식약처 관계자는 "한약재 같은 천연물은 원산지에 따라 다른 결과가 나올 수 있지만 화학원료는 용매 등을 첨가했을 때 결과 등을 예측할 수 있다. 전문가들이 데메틸포름아미드를 쓰지 않은 다른 제조방법에서는 NDMA가 검출될 가능성이 희박하다고 판단한 이유"라고 말했다.

이 관계자는 "원인은 다양할 수 있는데 우선 원제조사와 해외기관 등에 자료를 요청해 놓고 우리도 면밀히 조사하고 있다. 변경신고를 하지 않았거나 일부 제조공정이 누락됐을 수도 있고, 어쨌든 다방면에 가능성을 열어놓고 들여다보고 있다"고 했다.

이 관계자는 이어 "현재 지방청까지 인력을 풀가동해 남은 45개 원료에 대해서도 검사를 진행하고 있다"고 했다. 과학적인 예측으로는 나머지 원료에서 NDMA가 추가 검출될 가능성은 매우 낮지만, 대봉엘에스로 인해 장담할 수 없게 된 만큼 결과는 두고 봐야 한다.

한편 황하이사 원료에 이어 대봉엘에스 원료를 사용한 품목까지 추가되면서 잠정 판매중지(&급여정지)된 품목은 현재 174개로 늘었다.