노바티스의 황반변성치료제 루센티스에 이어 비오뷰주(브롤리시맙)가 국내 허가를 획득하면서 경쟁약물인 바이엘의 아일리아는 1개 회사의 두개 제품을 상대해야 되는 상황이 됐다.  

대표품목을 가진 회사간 대결구도로 보면 2대1 승부지만, 오프라벨 처방이 많은 아바스틴과 바이오시밀러까지 황방변성치료제로 범위를 넓히면 향후 경쟁은 치열해질 전망이다. 

식품의약품안전처는 지난 15일 비오뷰를 허가했다. 비오뷰는 루센티스의 후속약물로 관심을 모은 약제다.

황반변성 치료제 시장을 보면, 과거 루센티스가 리딩품목으로 앞서 나갔으나 2016년 아일리아가 역전하면서 현재까지 우위를 점하고 있는 상황이다. 

실제 아이큐비아 기준으로 아일리아의 작년 실적은 468억원이었고 루센티스는 300억원으로 집계됐다. 지난 1분기까지도 루센티스의 실적은 83억원, 아일리아는 131억원을 기록했다. 

이와 함께 루센티스는 삼성바이오에피스(SB11)와 종근당(CKD-701), 일동제약(IDB0062) 등에서 바이오시밀러 개발이 진행되고 있다. 이에 따라 노바티스는 루센티스의 후속약물이 필요했던 상황이다. 

비오뷰는 아일리아와 직접비교로 효과를 검증했다. 48주차 최대교정시력(BCVA) 변화에서 비오뷰는 아일리아와 비열등성을 입증했다. HAWK 및 HARRIER 임상에서 약 30%의 환자들은 BCVA가 15글자 이상 개선됐다. 

비오뷰주 치료군은 중심영역두께(CST)가 유의하게 감소했다. CTS 증가는 비정상적인 체액 축적과 부종의 주요척도며, 시력 감소를 가져올 수 있다. 망막 내 체액(IRF) 및 망막 하 체액(SRF)을 가진 환자 수도 더 적었다. 

치료 기준에서 차이도 없어졌다. 루센티스의 경우 모니터링이 필요했지만, 아일리아는 주사 간격 사이에 모니터링이 필요하지 않았던 것이다. 

다만, 비오뷰는 최근 안전성 문제가 불거진 바 있다. 미국에서 비오뷰주를 투여한 환자 중 폐쇄성 망막 혈관염 11케이스를 포함해 혈관염증 14케이스가 보고됐다. 이를 해결하는 것이 과제가 될 것으로 예상된다.

비오뷰는 후발약물인 만큼 대체약제 가중평균가로 급여등재될 가능성이 높으며, 이르면 연내 출시될 수 있어 보인다.