연평균 47.5개 신약 허가...항암제 70%는 급여권 진입
보사연, 2007~2018년 국내 허가 신약의 특성과 지출동향 분석
2007년부터 2018년까지 연평균 47.5개의 신약이 허가됐다. 허가된 총 570개 신약 중 67.2%가 급여권에 진입했으며, 항암제의 급여등재율은 70%로 나타났다.
반면 고가의 중증 질환 신약의 사용이 증가하고 약품비 지출에 미치는 영향이 커지고 있어, 건강보험재정 지속성을 위한 지출 관리 계획이 요구된다는 의견이 나왔다.
한국보건사회연구원은 박실비아 보건정책연구실 식품의약품정책연구센터장과 하솔잎 사회보정재정연구단 전문연구원은 '2007~2018년 국내 허가 신약의 특성과 지출동향'에 대해 분석한 보건복지 issue&focus를 발간했다.
보고서에 따르면, 최근 글로벌 시장에서 신약의 특성은 △중증 질환 치료제 증가 △고가화 △의사 결정에 필요한 근거의 불확실성 등으로 요약된다. 이는 2007~2018년 국내에서 허가된 신약 570개를 분석한 결과에서도 동일하게 관찰됐다.
570개 신약 중 67.2% 급여등재
예외제도 RSA, 항암제 급여에서 일반화
구체적으로 보면 2007~2018년 연평균 47.5개 품목이 허가됐고 항암제 신약은 141개로 전체의 24.7%를 차지했다.
또한 분석대상 신약 570개 중 383개(67.2%)가 급여등재 됐고, 항암제 141개 중 99개(70.2%)가 급여권에 진입했다.
눈에 띄는 점은 위험분담제(RSA)를 통해 급여등재되는 경우가 늘고 있다는 것이다.
급여 등재된 신약 중 RSA가 적용된 신약은 14.1%였으며 항암제 신약에서 RSA로 등재된 비율은 45.5%였다.
특히, 2016~2019년 사이에 등재된 신약 중 RSA 비율은 33.3%(47개/141개)를 차지했고, 2016년~2017년 허가된 항암제 중 90%이상이 RSA로 급여등재됐다.
RSA는 2014년 신약의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 형식으로 도입됐으나 최근 항암제 급여에서는 일반화되고 있다는 분석이다.
건강보험 약품비에서 분석대상인 신약이 차지하는 지출금액은 2012년 3925억원에서 2017년 1조 898억원으로 177.6% 증가했다.
그 중 항암제 신약의 지출액은 2012년 202억원에서 2017년 2096억 원으로 늘었고, 신약 약품비에서 차지하는 비율도 2012년 5.1%에서 2017년 19.2%로 약 4배로 상승했다.
특히 항암제 신약에 투입되는 약품비가 증가하면서 RSA가 적용된 약품비 규모와 비율도 높아졌다.
RSA적용 항암신약 약품비 27억→756억원 '급증'
수치로 보면 항암제 신약에서 RSA가 적용된 약의 약품비는 2014년 27억원으로, 전체 항암제 신약 약품비의 3.3%를 차지했으나 2017년에는 756억원으로 36.1%까지 급증했다.
뿐만 아니라 신약이 신규등재된 이후 의료기관에서 사용되는 시기도 빨라지는 추세다. 2012년 등재된 신약이 상급종합병원서 처음 사용되는 데 97일 소요된 반면 2017년에는 28일로 그 기간이 단축됐다.
이와 함께 신규로 진입한 신약이 건강보험 약품비에서 차지하는 비율이 점차 높아지고 있는 것으로 나타났다.
급여 등재된 지 6년 이하인 신약이 매년 전체 약품비 지출에서 차지하는 비율을 보면, 2013년 3.66%에서 2017년 4.48%로 상승했다. 항암제 신약으로 급여 진입한 지 6년 이하인 의약품은 2013년 0.35%에서 2017년 0.91%로 늘었다.
집필진은 "신약 개수 및 신약 약품비 지출에서 항암제가 차지하는 비율이 상승하고 있으며, 현재 세계적으로 가장 활발이 개발되는 분야인만큼 그 비율은 더 높아질 것"이라고 예상했다.
하지만 미국, 유럽에서 확증적 임상시험 결과없이 조건부 허가된 항암제 신약 비율(46.8%)이 높아 임상적 유효성, 비용효과성에 관한 근거의 불확실성이 높아지고 있다고 지적했다.
집필진은 "신약의 불확실성을 관리하고 혁신적 신약에 대한 접근성을 확보하면서 재정의 지속성을 확보할 수 있는 정책이 요구된다"며 "신약이 증가하고 있으나 기존 약에 비해 임상적 효과의 개선이 인정되는 약은 일부에 그치므로, 급여 결정에서 신약의 임상적 유효성 평가 구조를 강화할 필요가 있다"고 말했다.
또한 "고가의 중증 질환 전문치료제 신약의 사용이 증가하고 약품비 지출에 미치는 영향이 더욱 커질 것이기 때문에 건강보험 재정의 지속성을 위한 지출 관리 계획이 요구된다"고 전했다.