식약처-질본 등 관계부처, 길리어드와 국내 수입 협의 예정
코로나19 치료제로 개발중인 렘데시비르의 특례수입이 결정됐다.
식품의약품안전처(이의경 처장)는 3일 선택가능한 치료제 확보 필요성 등을 고려해 렘데시비르의 특례수입을 결정했다.
이에 따라 질병관리본부(정은경 본부장)는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다.
의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.
앞서 질병관리본부는 '신종감염병 중앙임상위원회'가 코로나19 치료제로서 '렘데시비르'의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특례수입을 요청했다.
이에 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 특례수입을 결정했다.
렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단했기 때문이다.
또한 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려됐다.
정부는 국내 수입자인 길리어드와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원해 나가겠다고 밝혔다.
렘데시비르 관련 환자 및 보호자 제공 정보 일부 발췌
렘데시비르란 무엇입니까?
렘데시비르는 COVID-19로 입원한 일부 환자를 치료하는 항바이러스제입니다. COVID-19로 입원한 환자를 치료하는 데 렘데시비르 사용의 안전성과 유효성에 대해 알려진 정보는 제한적입니다. 렘데시비르는 임상시험에서 일부 환자의 회복 시간을 단축시키는 것으로 나타났습니다. COVID-19로 입원한 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 승인한 약물은 없습니다. 따라서 식약처는 약사법 제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례)에 의거하여 COVID-19 치료를 위해 렘데시비르의 특례 수입 조치를 했습니다.
렘데시비르를 투여받기 전 의료진에게 무엇을 알려야 합니까?
의료진에게 다음 경우를 포함한 모든 의학적 상태에 관해 알립니다.
• 신장 또는 간 문제가 있는 경우
• 모유수유 중이거나 모유수유할 계획인 경우
• 일체의 심각한 질병을 앓고 있는 경우
• 일체의 약물(처방약, 일반의약품, 비타민 또는 생약 제제)을 복용하고 있는 경우
렘데시비르의 발생 가능 중요한 부작용은 무엇입니까?
렘데시비르의 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
• 주입 관련 반응. 렘데시비르를 주입하는 동안 또는 렘데시비르의 투여 시점 무렵에 주입 관련 반응이 관찰되었습니다. 주입 관련 반응의 징후와 증상에는 저혈압, 오심, 구토, 발한, 떨림이 포함될 수 있습니다.
• 간 효소 수치 증가. 간 효소 수치 증가가 렘데시비르를 투여받은 환자에서 관찰되었으며, 이는 간 세포의 염증 또는 손상의 징후일 수 있습니다. 의료진이 렘데시비르를 투여받기 전과 렘데시비르를 투여받는 동안 매일 간 검사를 위해 혈액 검사를 실시할 것입니다.
이들은 렘데시비르의 가능한 부작용 중 일부에 불과합니다. 렘데시비르는 여전히 시험 중이기에, 지금 현재 모든 위험이 알려져 있지 않을 가능성이 있습니다.
현재까지 렘데시비르를 복용한 사람이 많지 않습니다. 중대하고 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다. 정맥으로 약물 투여의 부작용에는 주사 부위의 단기 통증, 출혈, 피부 멍, 쓰라림, 부종, 감염 가능성 등이 있을 수 있습니다.