[해설] 약가협상 타결...건정심 의결후 급여권 진입 예상

천식 치료제 졸레어(오말리주맙)가 건강보험공단과 약가협상을 마무리 짓고 급여권 진입을 목전에 뒀다. 

건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 곧 급여적용을 받을 것으로 보인다. 

'한국패싱 약제', '장기 미등재 신약', '부적응증 급여등재 치료제' 등 수식어가 많았던 약물인 만큼 졸레어가 남긴 이슈를 정리해 봤다. 

졸레어는 지난 2007년 국내 허가를 받은 후 지금까지 장장 13년간 비급여 약제 타이틀을 가지고 있었다. 

2015년 5월까지 3번 급여에 도전했지만 졸레어에게 급여 문턱은 높았다. 그러나 2018년, 허가 11년만에 약제급여평가위원회를 통과하면서 급여등재 청신호가 켜졌다. 

이후 건강보험공단과의 약가협상, 건강보험정책심의위원회 의결, 보건복지부 고시 등이 남은 상황으로, 사실상 약가협상만 통과하면 급여등재 절차를 마무리 짓는 것이었다. 

마지막에 발목을 잡은 것은 중국의 한국약가 참조다. 2018년 12월 19일 노바티스는 약가협상을 철회한다는 문서를 건보공단에 발송했다. 협상결렬이 아닌 제약사가 협상을 포기한 사례는 비호지킨림프종치료제 심벤다에 이어 두번째로 알려졌다.  

한국보다 많게는 20배 이상 큰 중국시장에서의 약가가 더 낮아지는 걸 방어하기 위한 결정으로, 노바티스는 중국에서의 급여등재에 성공해 올해 1월부터 급여가 적용되고 있다. 중국은 2년마다 재평가를 하게 되는데, 향후 또다시 참조가격을 제출해야 상황이지만 노바티스는 한국에서 급여등재에 재도전했다. 

올해 3월 약평위에서 급여 적정성이 있다는 결과를 받아들었고, 건보공단과 약가협상 테이블에도 앉았다. 졸레어는 지난달 말 약가협상을 마무리 지은 것으로 알려진다. 

알레르기성 천식에 급여가 적용될 것으로 보이는데, 주적응증이 아닌 부적응증으로 급여등재되는 사례로 눈길을 끈다. 졸레어는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 적응증을 갖고 있다. 중증 알레르기성 천식 치료제로 허가를 받은 후 2017년 9월 만성 특발성 두드러기 적응증을 추가했다.   

사용량이 많은 질환을 주적응증으로 판단하는 것을 고려하면 졸레어의 주적응증은 특발성 두드러기로 볼 수 있다. 하지만 2018년 진행된 약평위에서 중증 천식에만 급여 적정성이 인정되고, 특발성 두드러기는 받아들여지지 않았다. 올해는 지난번 결과를 바탕으로 중증 천식에 급여를 신청했다는 후문이다. 

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