"포스트 코로나" 진단시약 허가심사 기간 최대 150일 단축
"포스트 코로나" 진단시약 허가심사 기간 최대 150일 단축
  • 강승지 기자
  • 승인 2020.05.22 15:20
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긴급사용승인 · 수출용 품목 → 정식허가로 전환… 지원 강화
식약처, 진단시약 전주기 안전관리 수립… 개발·연구 지원

식약처 'K-방역 진단시약, 포스트 코로나 추진안' 브리핑

코로나19 진단키트 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품이 정식 허가로 전환된다.

식품의약품안전처는 이를 위해 개발 및 허가심사 기간을 최대 150일 줄인다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 'K-방역 진단시약, 포스트 코로나 추진 방안' 브피핑을 통해 "정식허가 전환과 체계적 허가 지원 시스템 구축으로 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을 확고히 하겠다"고 밝혔다.

국내에서 긴급사용승인을 받은 코로나19 진단시약은 총 6개 제품이다. 총 64개 제품이 허가 신청해  6개가 긴급 승인을 받았으며 현재 10개 제품이 임상 성능평가 진행 중이다. 1일 최대 생산량은 약 15만 명분이며 20일자 기준 총 150만 명분이 생산됐다.

진단시약 수출용 허가 현황에 따르면 46개사 73개 제품(유전자 진단 50, 면역진단 23)이다.

식약처는 이 제품들을 정식 허가로 전환해 준다. 업체들이 품목허가를 신청하면 심사기간을 최대 150일 단축해 신속 허가한다는 것이다.

신청 준비단계서 맞춤형 컨설팅을 지원해 허가 신청서류 준비기간을 단축(30일→7일)한다. 임상 시험 단계에선 가이드 제공과 시험계획서 신속 승인으로 단축(90일→22일)되고 심사·허가단계에선 가이드라인 제공과 신속허가 심사로 심사기간을 최대 50일(80일→30일 이내) 줄인다.

정식허가 전환 시 심사기간 단축 예시 (사진출처=식품의약품안전처)
코로나19 진단시약 긴급사용승인 절차
코로나19 진단시약 긴급사용승인 절차

식약처는 또 K-방역모델 국제 표준화에 나선다. 관련 부처 및 민간전문가와 협력해 '감염병 진단기법' 관련 표준 2종 및 '진단키트 긴급사용승인 절차' 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업을 추진한다.

진단시약 전주기 안전관리 정책도 세운다. 지난 1일 체외진단의료기기법 시행에 따라 체외진단기기 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입한다. 맞춤형 안전관리체계 구축을 비롯해 ▲전문성 강화 ▲기술지원을 통한 체외진단의료기기 안전성·유효성 및 산업 경쟁력 확보를 위한 정책을 추진할 예정이다.

체외진단의료기기의 개발, 임상성능평가, 품질관리체계, 허가 및 제품화까지 전주기 안전관리 전담 조직도 만든다. 

향후 포스트 코로나 시대를 대비해 국내 진단시약의 품질향상과 임상평가 전문성을 제고할 계획이다.

품질관리에 필요한 표준품 제조‧관리‧분양, 국내외 기술정보, 최신 임상정보 등을 적기에 제공해 업계의 자체 품질 향상을 도모한다.

임상적 성능 시험 종사자는 전문교육을 이수하도록 하고, 체외진단 분야 핵심인재 양성을 위해 한국의료기기안전정보원의 규제과학전문가 교육과 연계한다.

코로나19 진단에 사용되는 유전자증폭장치, 핵산추출시약 등 주요 체외진단 제품 국산화가 가능하도록 범부처 전주기 의료기기 연구사업을 통해 적극 지원할 예정이다.

양진영 식품의약품안전처 차장은 브리핑에서 "앞으로도 식약처는 코로나19에 대한 투명하고 개방적인 방역 대응을 위해 진단시약의 생산‧수급 상황을 꼼꼼이 모니터링하고, 국내 안정적 수급을 유지하면서 해외 수출‧지원에 힘쓰도록 하겠다"고 했다.

코로나19 진단시약 등 국내 체외진단의료기기가 포스트코로나 시대의 보건환경에서도 높은 신뢰도를 바탕으로 성장할 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다고도 했다.



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