공동생동성시험 규제조항을 제외한 의약품의 품목허가·신고·심사 규정이 재개정고시 됐다.  

국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 등 제네릭 의약품 품질향상을 위한 제도가 포함됐으며 고시 1년 후인 2021년 시행된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 4일 개정했다고 밝혔다.

제네릭 의약품의 국제경쟁력 제고를 위한 허가기준 국제조화를 통해 제네릭의 안전성ㆍ유효성 및 품질을 확보하기 위한 조치다. 

주요내용을 살펴보면, 특수제형(서방형 등), 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함했다(안 제6조).

국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함된다.

주사제 경우 첨가제의 선택 및 혼합비의 결정 등 원료약품 및 그 분량 설정근거를 포함하는 제제 개발에 관한 자료, 제조공정 개발에 관한 자료를 제출해야 한다.

주사제 제조방법에 관한 자료를 제출하도록 규정하고 있으나, 구체적인 자료를 명시하지 않아 민원 혼란이 야기됨에 따라 구체적으로 제시하고자 했다(안 제14조).

이미 허가받거나 신고한 의약품 직접 용기·포장의 재질, 종류를 변경할 경우 안정성시험자료 제출을 의무화했다(안 제19조, 제25조, 제27조). 단, 일반의약품은 제외한다. 

국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용 의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여해 어린이용의약품 개발을 촉진했다(안 제22조).

이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성(예: pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등)을 고려한 시험 항목 설정을 해 자료 제출 근거를 명확히 했다(안 제27조).

식약처는 "이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.