위탁(공동) 생동을 1+3까지 허용하는 1단계 제도개선에 따른 추가적 비용부담이 연간 341억원인 것으로 추산됐다.

식약처는 15일 위탁(공동)생동 제도개선 내용을 반영한 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 일부 개정안을 행정예고하고 6월 14일까지 관련의견을 수렴한다고 밝혔다.

위탁(공동) 생동과 관련한 개정안 주요내용은 그동안 식약처가 CEO간담회 등을 통해 밝힌 내용과 동일했다. 다만, 1상 임상시험도 동일한 규제선상에 올렸다는 점은 최종 확정되지 않은 내용이었다.

제도개선의 주요내용은 고시시행 후 1년 뒤부터 1단계로 총 4개(1+3)까지 위탁(공동)생동을 허용하고 이를 3년간 유지한 뒤 2단계로 제도 자체를 폐지하는 내용을 담고 있다. 다만, ‘생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험 자료’를 추가함으로써 1상임상도 규제대상에 포함시켰다.

따라서 6월 14일까지 의견수렴 과정과 1~2개월 정도의 마지막 준비기간을 거치면 위탁(공동)생동 제도변화를 담은 관련 고시는 늦어도 8월에는 확정, 시행될 예정이다. 이를 기반으로 품목수 제한조치 시행시기를 추산하면 1단계는 2020년 8월, 2단계는 2023년 8월로 전망된다. 

관련제도 개선에 따른 규제영향 분석자료를 보면 위탁(공동) 생동품목 수가 1차적으로 1+3으로 줄어들면 연간 총 341억원의 추가비용이 들어가는 것으로 조사됐다. 2017년 위탁생동으로 허가받은 품목이 총 464개였는데 1단계 규제조치로 이중 1/3인 155품목이 별도로 생동시험을 하고 시험비용이 건당 2.2억원이 든다고 가정할 경우 나온 수치이다.

나머지 값을 고정변수로 하고 완전폐지를 상정하면 추가비용은 1021억(464개*2.2억)에 달하는데, 시장성 등을 이유로 제네릭 허가건수가 줄어들 가능성이 높다는 점을 반영하면 실제수치는 전망치에 비해 대폭 줄어들 것으로 보인다.

위탁(공동)생동 제도는 2003년 4월 14일 도입된 이후 2007년 5월 25일에는 허용 품목수를 1+1로 제한하는 조치가 시행됐으나 2011년 11월 26일 다시 폐지되기에 이르렀다. 그러나 작년 발암유발 물질이 함유된 발사르탄 사태가 터지면서 규제 필요성이 제기돼 단계적 폐지방안이 최종 확정됐다.

한편, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 일부 개정안은 위탁(공동)생동 제도변화 외에도 ▲특수제형(서방형 등), 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성·유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함 ▲주사제 제조방법에 대한 구체적 자료 명시 ▲의약품 직접 용기 변경시 안정성시험자료 제출 의무화 ▲국내 뿐만 아니라 국외 임상시험을 통해 어린이의약품 허가받는 경우도 재심사 부여 등을 포함하고 있다.