정부는 미래형 신성장 산업인 제약산업 발전을 위해 의약품 수출을 적극 장려하고, 제네릭 품질 확보로 의약품 경쟁력을 보다 강화할 방침이다. 

식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장은 3일 오후 서울 하얏트 호텔에서 열린 '제3회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스'에서 '글로벌 제약 · 바이오산업 육성 방안'에 대해 이 같이 밝혔다.

김 국장은 "식약처는 규제기관으로, 규제 선도, 국제적 조화, 합리적인 개선 등 세 가지의 적절한 규제가 이뤄지는 게 바람직하다. 특히, 우리나라만의 독특한 규제로는 의약품의 세계 시장 수출이 불가능하다. 그에 관계된 활동을 정부가 게을리해서는 안 된다"고 했다.

김 국장에 따르면, 금년도 식약처의 의약품 정책 방향은 의약품 허가 및 안전 관리, 품질 확보를 통한 제네릭 의약품 경쟁력 강화, 의약품 수출 지원, 정밀의료 기반 법률 제정 추진 등으로 요약된다.

의약품 허가 및 안전 관리를 위해 정부는 융 · 복합 혁신제품 지원단과 임상시험 제도 발전 추진단을 구성 · 운영하고, 의약품 스마트공장 및 국경 없는 제조소 안전 관리 체계를 구축한다.

제네릭 의약품의 경우 위탁(공동)생동 제도를 단계적으로 개선하고, 국제공통기술문서 작성 대상을 확대한다. 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품 대상 원료의약품 등록(DMF) 소급 적용 등 원료의약품 품질 관리도 강화한다. 위탁제조 품목 허가 시 GMP 실시 상황 평가 자료를 제출하도록 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정도 추진 중이다.

베트남 등 신남방 지역을 비롯한 해외 국가에 국내 의약품이 진출할 수 있도록 지원도 강화한다. 아울러 의약품 국제기구 활동 등을 통해 국내 제약산업의 신인도를 제고할 방침이다.  

이를 위해 정부는 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발 지원 법안'과 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률'을 중점적으로 추진하고 있다.

기동민 의원이 발의한 혁신신약 개발 지원 법안은 의약품을 신속 심사해 공공성을 강화하고, 혁신신약을 개발하는 제약사를 지원하는 내용을 담고 있다. 첨단재생의료법은 재생의료 분야 임상 연구에서 제품화에 이르는 전주기 관리 체계를 마련하고, 희귀 · 난치 질환자의 치료 기회 확대를 위해 제품화를 촉진 · 지원하는 내용이다.

김 국장은 "식약처의 고민은 질병으로부터 고통받는 환자와 국민, 인류를 위해 적절한 치료 약이 신속히 개발돼 많은 이가 부담 없이 사용하도록 하는 것이다. 그러나 안전 · 품질 문제가 발생하는 순간 바이오 제약 산업은 무너질 수 있다. 정부와 산업계는 이를 항상 염두에 두고 연구를 진행해 도약해야 한다"고 했다.