식약처가 일반의약품 허가·심사시 제약사가 제출해야 할 자료를 줄여주기로 했다. 지난 27일, 식약처는 의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정안을 만들어 고시했다. 일종의 일반의약품에 대한 규제 완화라고 볼 수 있다. 

지난 해 말, 제약계와 식약처가 일반의약품 허가기준을 마련하는 것에 대해 소통한 후 1년여 만에 규정 개정이 이뤄졌다. 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 일부 개정하고, 전문의약품과 차별화해 '일반의약품 허가·심사 자료제출 범위'를 만든 것이다.

제약계와 식약처에 따르면 전문의약품에 대한 자료제출 범위만 있어, 그동안 일반약은 허가·심사 과정에서 불필요한 자료를 내야 했다. 그러나 이제 규정이 개정돼, 제약사들은 일반약 자료제출 범위에 맞춰 허가 신청할 수 있게 된다.

개정안에는 일반의약품의 종류를 국내외 사용경험이 충분한 일반의약품 신약과 자료제출의약품으로 분류했다. 일반약 신약은 '독성', '약리작용', '임상시험성적' 자료 제출이 개개 의약품에 따라 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하다면 면제될 수 있다.

자료제출의약품은 ▶ 새로운 염을 유효 성분으로 함유한 의약품 ▶ 새로운 효능군 의약품 ▶ 유효성분의 새로운 조성·함량만의 증감 ▶ 새로운 투여경로 ▶ 새로운 용법·용량 ▶ 새로운 기원의 효소·효모·균제제(약리학적으로 거의 동등) ▶ 새로운 제형(동일 투여경로)으로 총 7개 유형에 따라 신약과 동일하게 '독성', '약리작용', '임상시험성적' 제출을 면제받을 수 있다.

▶ 임상시험자료집 제출 필요 시, 약제학 등 자료로 갈음

일반약에 대한 임상시험자료집으로 치료적확증임상시험 성적에 관한 자료를 원칙으로 내야하나, 개개 의약품에 따라 판단해 필요하다고 인정되면 약제학, 약동학, 약력학, 용량반응시험자료를 제출할 수 있도록 개정됐다.

▶ 복합제제의약품, 배합사유 타당하면 약리작용 면제

복합제제의약품은 독성, 약리작용 자료를 신물질에 대한 자료로서 내야하지만, 복합제 배합에 대한 명확한 근거자료를 첨부해 배합사유의 타당성이 인정되면 약리작용에 관한 자료를 내지 않아도 된다.

또한 국내 병용투여 경험이 심평원의 보험청구실적을 통해 많다고 명확히 입증되고, 자발적 임상정보모니터링을 해보니, 병용투여시의 부작용이 유사 처방과 비슷한 수준으로 발현된 복합제는 허가 과정에서 독성, 약리작용, 임상시험 성적 자료를 면제할 수 있다.

복약 순응도를 높일 목적 등으로 이미 허가된 용법·용량의 범위 내에서 주성분 함량을 증감해 허가받는 품목 중 분말주사제도 독성, 약리작용, 임상시험성적 자료를 제출하지 않아도 된다. 

▶ 경구용 정제·캡슐제, 비교용출시험자료로 갈음

경구용 정제와 캡슐제는 주성분과 첨가제의 원료약품의 분량이 유사한 경우에 한해 의약품동등성시험기준을 따르나, 비교용출시험자료로 독성, 약리작용, 임상시험성적 자료를 갈음할 수 있다.

하지만, 이미 허가된 품목이나 고함량 제제는 유효성분 특성을 고려해 제제 안전성이 인정되는 경우만 한정한다.

▶ 자료 제출 명확 지정

새로운 투여 경로로 허가받으려는 약 중 전신작용을 목적으로 하는 좌제는 경구제로 간주하며, 외용제로서 경피흡수제는 용출시험성적자료를 추가해야 한다. 동일한 투여 경로인 새로운 제형은 이미 허가 받은 품목의 경우, 생동성 자료를 내면 된다. 그밖의 제형은 안전성과 임상성적 자료 등을 내야 한다.

해외에서 개발·시판중인 의약품을 국내에서 제조·변경하는 경우에는 의약품 국제공통기술문서 작성법에 따라 비교분석 자료를 제출해야 한다. 또한 해외에서 개발·시판중인 의약품과 국내에서 제조하고자 하는 의약품이 동등하다는 근거를 내야할 때, 동등성시험이나 비교임상자료를 통해 확인된 경우 해외 개발 제품의 임상시험 자료를 신청 품목의 자료로 낼 수 있다.

식약처는 산제·과립제·정제·캡슐제 등 고형제제에서 유효성분중 어느 하나라도 액제 사용근거가 없이 액제류 제형로 변경을 원할 경우, 비교임상시험성적자료 또는 생물학적동등성시험자료가 아닌 비교용출시험자료로 갈음할 수 있다고 명시해 제약사들에 선택의 여지를 주었다.

일반의약품에 해당하는 품목으로서 성분의 종류·함량이 '의약품 표준제조기준'에 포함돼 안전성과 유효성이 입증됐다면 독성, 약리작용, 임상성적 자료를 제출하지 않을 수 있다.

식약처는 이밖에 ▶ 의약품 임상시험 신뢰성 확인을 위한 분석제어시스템 기록자료 제출 간소화 ▶ 품목허가를 자진취하 하는 경우에 대한 근거를 마련해 행정행위의 명확성 및 예측가능성 제고 ▶ 유익성-위해성 평가 항목 작성시 고려사항을 상세히 설명하고 작성하는 방법을 명확하게 안내 등이 개정안에 포함시켰다.

▶ 제약계, 어떻게 받아들일까

지난 해 '2017년도 식약처장-제약업계 CEO 간담회'에서 제약계는 일반의약품의 안전성·유효성 면제 근거 범위를 확대하고, 일반약 별도 허가제도도 마련해야 한다는 의견을 피력한 바 있다. 일본, 싱가폴, 호주 등은 일반약 별도 허가규정이 있다는 것도 사례로 제시했다.

식약처는 "일반약 허가에 대해 유연하게 제도를 운영할 필요성을 인지한다. 연구결과, 내부 논의, 공감대를 종합해, 업계에 제시하겠다"고 밝힌 바 있다.

제약계 관계자는 이번 개정안에 대해 일반약 허가 규정을 별도로 만든 것은 환영하지만, 자료제출 면제 등의 세부방안에 대해서는 실효성에 의문이 든다고 말했다.

그는 "국내에서 일반약이지만, 외국 의약품집에 수재돼 있지 않아 안전성·유효성 심사 면제 대상이 아닌 경우 등 예외의 사례에 대해서도 적용 방안이 있어야 한다"며 "안전성·유효성 면제 기준에 대한 유연한 접근이 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.