신규 경구용 항응고제(NOAC) '엘리퀴스’(성분명 아픽사반) 특허소송이 엎치락뒤치락 하는 가운데 경우의 수를 몽땅 쥔 종근당이 엘리퀴스 제네릭 시장을 선점할 수 있을지 관심이 모아진다.

엘리퀴스 특허소송은 ▲물질특허 무효 ▲제제특허 무효 ▲제제특허 권리범위확인심판(소극적) 등 3가지 방향에서 진행되고 있다. 종근당은 엘리퀴스 우선판매품목허가권를 확보한 휴온스와 코프로모션 계약을 체결함으로써 물질특허 무효에 대응했고 제제특허에 대해서는 무효와 권리범위확인심판 모두를 제기해 놓은 상태다.

물질특허는 국내사와 특허권자인 BMS가 일진일퇴(一進一退)한 상황. 종근당의 계약 파트너인 휴온스 등 5개사가 지난 2월 28일 특허심판원에서 무효심판 청구성립 심결을 받아냈다. 이 심결로 휴온스(종근당)는 5월 12일부터 내년 2월 11일까지 9개월간 엘리퀴스 제네릭을 독점해서 판매할 수 있는 우판권을 획득했다. 일진(一進).

그러나 6월 27일 서울중앙지방법원이 BMS가 제기한 엘리퀴스 물질특허침해 금지 가처분 소송을 인용하면서 종근당 등 제네릭 발매를 준비했던 업체들의 발목이 묶였다. 특히 우판권은 판매 가능일로부터 2개월 이내 출시하지 않으면 효력을 상실하는데 그렇지 않다 하더라도 중앙지법의 가처분 인용을 뒤집을 특허법원의 항고심 판결이 우판권 종료일인 내년 2월 11일 전에 나올 가능성이 희박하다는 점에서 우판권은 사실상 사라진 셈이다. 일퇴(一退).

다음 경우의 수인 제제특허는 특허법원의 물질특허 무효 판결이 전제될 때만 성립된다. 엘리퀴스 제제특허에 대해서는 ▲종근당 ▲알보젠코리아 ▲휴온스 ▲인트로바이오파마가 무효를, ▲종근당 ▲씨티씨바이오 ▲신일제약이 권리범위확인심판에 각각 참여했다. 물질무효를 전제로 제제무효와 제제회피(권범심)가 각각 어떤 결론을 이끌어내느냐에 따라 참여업체들의 희비가 갈릴 수 있는데 종근당만 양쪽 심판에 모두 참가했다.

이런 가운데 제제특허 무효심판의 결론이 먼저 나왔다. 특허심판원은 7월 26일 종근당 등 4개 업체가 청구한 엘리퀴스 제제특허 무효심판 청구를 인용했다. 그러나 앞서 언급한 것처럼 우판권이 사실상 없는 상황에서 특허법원의 물질무효와 특허심판원의 제제무효가 매칭되는 경우의 수는 제네릭 발매 기회를 공평하게 열어주는 꼴이 되고 만다.

따라서 경우의 수를 모두 확보한 종근당 입장에서는 제제특허 무효 심결이 상고심에서 뒤집어 지고 제제특허 회피여부를 결정해 줄 권리범위확인심판에서 이겨야 경쟁을 최소화하면서 시장을 선점할 수 있다. 이 경우 씨티씨바이오, 신일제약도 같은 위치에 서게 된다.

여러 경우의 수를 따져야 할 만큼 엘리퀴스 특허소송은 이미 제네릭 시장으로서의 매력을 상당부분 상실했지만 일진일퇴를 거듭하는 상황이 반복되는 만큼 또 한 번의 반전이 종근당 등 플레이어들에게 어떤 기회를 주게될지 관심거리다.

한편, 엘리퀴스는 건강보험 청구금액(EDI)을 기준으로 2016년 171억에서 2017년에는 53.2% 늘어난 262억을 기록하는 등 가파른 성장세를 보인 품목이다. 같은 NOAC 제제인 프라닥사(보령제약 판매)는 177억, 릭시아나(대웅제약 판매)는 164억이다.