"개발부터 허가까지" 국산 바이오시밀러, 식약처가 키운다
"개발부터 허가까지" 국산 바이오시밀러, 식약처가 키운다
  • 강승지 기자
  • 승인 2020.04.10 16:25
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바이오시밀러 제품화 지원단 출범… 4개 분과로 구성·운영
국산 약 수출실적 5배 증가… 2023년까지 세계 시장, 급성장

허가당국이 국내 개발 중인 바이오시밀러의 신속한 제품화를 돕겠다는 방침이다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 9일 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 '바이오시밀러 제품화 지원단'을 출범했다.

식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도울 계획이다. 이로써 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 지원한다.

국내 바이오시밀러 수출 실적(2014년~2018년) (사진제공=식품의약품안전처)
국내 바이오시밀러 수출 실적(2014년~2018년) (사진제공=식품의약품안전처)

우리나라 바이오시밀러 수출실적은 2014년(2억 477만달러) 대비 지난 2018년(10억 8970만달러)에 5배 증가했다. 바이오의약품 전체 수출액의 70%(약 11억달러)를 차지한 바 있다.

지원단에는 4개 분과(지원총괄 분과, 허가심사 분과, 임상 분과, GMP 분과)가 있다. 제품 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성·운영한다.

현재 전 세계 의약품 시장은 오리지널 바이오의약품의 특허만료로 바이오시밀러 사용이 확대되고 있다. 

따라서 바이오시밀러 제품 개발을 위한 경쟁이 빨라지고 있다. 2016년부터 올해까지 8개 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 맙테라, 뉴라스타, 허셉틴, 고날에프, 란투스)의 특허가 만료되며, 시장가치는 약 460억 달러다.

세계 바이오시밀러 시장 전망(2017년~2023년)
세계 바이오시밀러 시장 전망(2017년~2023년)

아울러 2017년∼2023년 세계 바이오시밀러 시장은 연평균 30.6% 성장할 것으로 예상된다.

식약처는 "바이오시밀러를 선도하고 있는 우리나라가 지속적으로 세계 시장을 선점하기 위해서는 제품 개발에서부터 허가에 이르는 각 단계별 시행착오를 최소화해야 한다"며 "정부와 업계의 긴밀한 협조가 중요하다"고 했다.

이와 관련해 이의경 처장은 "이번 바이오시밀러 제품화 지원단을 통해 각 단계별 밀착 지원으로 국내 바이오시밀러 개발이 확대되고 해외 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다"고 했다.

이어 "앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 다양한 노력을 기울이겠다"고 했다.

국내 개발 바이오시밀러 허가 현황 (사진출처=식품의약품안전처 보도자료 발췌)
국내 개발 바이오시밀러 허가 현황 (사진출처=식품의약품안전처 보도자료 발췌)

 



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