이뮨메드·크리스탈·코미팜, 코19약 개발 어디까지 왔나
이뮨메드·크리스탈·코미팜, 코19약 개발 어디까지 왔나
  • 홍숙 기자
  • 승인 2020.03.30 06:20
  • 댓글 0
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이뮨메드, 6명 대상 치료목적 임상 진행…제약사 주도 임상은 보완
크리스탈, 임상 2상 클로로퀸 병용으로 IND 제출
코미팜, 2/3상 IND 제출…식약처, 보완 요청

코로나19 치료제 개발을 위해 임상시험을 준비하는 바이오벤처의 진도는, 아직 소규모 임상시험이나 식품의약품안전처에 임상시험계획승인신청(IND)만 신청한 상태인 것으로 나타났다.

이뮨메드는 자체 항체 신약물질 HzVSF v13을 가지고 환자 6명을 대상을 임상을 진행했지만, 더 큰 규모의 개발사 주도 임상시험은 진행되지 못 하고 있다. 크리스탈 지노믹스는 기저질환이 없는 사람을 대상으로 한 임상 1상 시험을 인정받아 아이발티노스타트(CG-745)와 하이드록시클로로퀸을 병용의 임상 2상에 대한 임상시험계획승인(IND)를 제출했다. 코미팜은 파나픽스에 대해 임상 1상에 대한 임상시험계획승인(IND)만 제출했다.

현재 국내 기업이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 진행할 수 있는 제도로는 ▲임상시험용의약품의 응급상황 사용 ▲임상시험용의약품의 치료목적 임상승인 ▲일반적인 임상시험 3가지 제도를 활용 할 수 있다.

이뮨메드는 ▲임상시험용의약품의 응급상황 사용 ▲임상시험용의약품의 치료목적 임상승인 두 트랙으로 코로나19 치료제 개발에 나섰다. 현재 임상의가 직접 신청한 환자 개인별 임상 6건만(6명 대상)으로만 임상을 진행한 상태다. 개발사 주도로 이뤄지는 치료목적 임상승인의 경우 식약처의 보완 요청을 받은 것으로 알려져 있다.

식약처 관계자는 히트뉴스에 "치료목적 응급사용 임상의 경우 임상의가 소견서와 진단서를 바탕으로 개별 투여를 진행하기 때문에 현재 코로나19 환자 6명을 대상으로 임상이 진행됐다"고 했다. 이어 "개발사가 신청한 2~24명 규모로 진행할 수 있는 치료목적 임상은 추가적 자료 제출이 필요한 부분이 있어 보완 요청을 한 상태"라고 밝혔다.

크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트(CG-745)와 하이드록시클로로퀸을 병용하는 내용의 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 26일 공시했다. 크리스탈지노믹스는 기저질환이 없는 사람을 대상으로 한 임상 1상에 대해서 식약처로부터 인정을 받아 곧바로 2상 승인 계획서를 낼 수 있게 됐다.

이번에 진행하는 임상에선 경증 또는 중등도 코로나19 환자 최대 40명 대상 아이발티노스타트와 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸을 최대 10일간 병용 및 단독 투여해 안전성 및 유효성을 평가한다. 연구 책임자는 김양수 서울아산병원 교수다.

아이발티노스타트는 비정상적 면역세포 증식과 활성을 정상으로 돌려놓는 면역력 균형 유도 기전을 갖고 있다. 여러 전임상 및 임상에서 염증성 사이토카인 감소를 유도하고 호중구 면역세포 증식 억제를 확인했다.

코미팜의 염증성 사이토카인 억제물질 '파나픽스'는 현재 임상 2/3상에 대한 IND를 제출한 상태로 심사가 진행 중이다.

식약처 관계자는 "크리스탈은 임상 2상, 코미팜은 임상 2/3상에 대한 IND 서류를 받고 검토 중"이라고 밝혔다.

이와 관련해 식약처 심사 경험자는 세 회사의 임상 승인 여부와 관련해 크리스탈지노믹스에 대해서만 긍정적인 전망을 내 놓았다.

그는 "크리스탈지노믹스는 일반적인 임상시험 절차를 밟아 임상 2상에 필요한 GMP, 품질, 비임상, 임상자료를 다 만족시킬 수 있을 정도의 자료 제출을 한 상태일 것"이라며 "(임상 2상 IND를 제출했을 정도라면) 이미 전임상 동물모델 자료와 아이발티노스타트의 기전이 일치했을 것"이라고 설명했다. 이어 "코로나19 치료에 바이러스 복제를 막는 것은 클로로퀸이 작용할 것으로 보이고, 아이발티노스타트는 염증을 억제할 것으로 보인다"고 했다.

반면 이뮨메드와 코미팜 임상시험 승인에 대해선 다소 부정적인 의견을 밝혔다. 그는 "이뮨메드가 현재 식약처로부터 지속적으로 보완 요청을 받는 이유는 전임상 단계 과정의 자료 등이 제대로 준비되지 않았을 가능성이 크다"며 "VSF의 효능에 대한 근거를 증명할 자료가 아직 없기 때문에 식약처로부터 보완 요청을 받았을 것"이라고 했다.

그는 "현재 임상의가 신청해 진행한 6명 규모 임상을 통해 효과가 있다고 증명하지만, 이 역시 회사가 보유한 후보물질의 작용기전과 코로나 치료제로서 효능의 상관성을 입증해야 하는데, 부족한 것으로 보인다"며 조심스럽게 개발사 주도 치료목적 임상승인이 어려울 것이라고 전망했다.

그러면서 그는 "코미팜은 보완이 나왔을 것으로 보이고, 회사에서는 보완 자료를 준비하지 못해 임상 승인 신청을 자진 취하하거나, (식약처로부터) 검토 불가 회신 받을 것"으로 예측했다.

한편, 임상시험용의약품의 응급상황 사용의 경우 임상의(의사) 주도로 이뤄지는 경우로, 환자가 위중한 상황에 놓였을 때 치료제가 없는 경우에 한해 환자 1명씩 의사가 직접 임상시험을 신청한다. 이는 식약처 심사자 검토없이 임상 승인이 이뤄질 수 있기 때문에, 하루 만에 임상 승인을 받을 수 있다. 그러나 다수의 환자를 한꺼번에 진행하기에는 한계가 있어 대규모 임상으로 약효나 안전성을 입증하는 데 한계가 있다.

이런 한계를 해결하기 위해선 개발자(제약회사)가 식약처에 직접 신청하는 임상시험용 의약품 치료목적승인을 활용하면 된다. 이를 통해 20명 규모 이상으로 임상을 진행할 수 있다. 식약처의 심사 절차를 거쳐야 하므로, 관련 서류를 준비해야 한다.

일반적인 임상은 우리가 알고 있는 임상승인 절차를 통해 이뤄지는 제도다. 식약처는 발빠른 임상승인 절차를 위해 27일 코로나19 치료제 임상시험에 대한 심사위원회(IRB) 행정절차 간소화했다고 밝혔다.

구체적으로 살펴보면, 코로나19로 인한 국가 위기상황을 고려해 코로나19 치료제 임상시험의 경우 의료기관 심사위원회 우선 심의 실시를 실시한다고 했다. 또 의료기관 심사위원회 공동 운영제도(공동심사위원회)를 적극적으로 활용해 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 의료기관 간 협력 체계를 구축했다고 밝혔다.



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